PN-EN ISO 11607-2:2020-06/A11:2022-12 - wersja angielska
Bez VAT:
66,90 PLN
Z VAT:
82,29 PLN
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące opracowywania i walidacji procesów pakowania wyrobów medycznych, które są finalnie sterylizowane. Procesy te obejmują formowanie, uszczelnianie i montowanie wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych. Ma to zastosowanie w przemyśle, jednostkach ochrony zdrowia i wszędzie tam, gdzie pakuje się i sterylizuje wyroby medyczne. Nie obejmuje to wszystkich wymagań dotyczących pakowania wyrobów medycznych wytwarzanych aseptycznie. W przypadku połączenia lek/wyrób mogą być konieczne dodatkowe wymagania.