Zakres
W niniejszej części ISO 13408 określono wymagania ogólne dotyczące sterylizacji w miejscu (SIP) stosowanej do powierzchni kontaktujących się z produktem, wyposażenia używanego w wytwarzaniu sterylnych produktów stosowanych w ochronie zdrowia za pomocą aseptycznego przetwarzania oraz podano wytyczne dotyczące kwalifikacji, walidacji, działania i kontroli.
UWAGA SIP może być zrealizowana przy użyciu pary wodnej lub innych gazowych lub ciekłych czynników sterylizujących. Szczegółowe wytyczne dotyczące sterylizacji w miejscu parą wodną, która jest najczęściej stosowaną metodą, zamieszczono w Załączniku A. Niniejsza część ISO 13408 ma zastosowanie do procesów, w których czynniki sterylizujące są dostarczane do wewnętrznych powierzchni, które mogą wejść w kontakt z produktem. Niniejsza część ISO 13408 nie ma zastosowania do procesów, w których wyposażenie jest rozkładane na części i przekazywane do sterylizatora. Niniejsza część ISO 13408 nie wycofuje ani nie zastępuje wymagań przepisów krajowych, takich jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i/lub ogólnie znane wymagania, które odnoszą się do konkretnego krajowego lub regionalnego prawodawstwa. W niniejszej części ISO 13408 nie określono wymagań dla opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu dotyczących inaktywacji czynników będących przyczyną zakaźnych gąbczastych encefalopatii, takich jak trzęsawka owiec, gąbczasta encefalopatia bydła i choroba Creutzfeldta-Jakoba. W poszczególnych krajach zostały przygotowane szczególne zalecenia dotyczące poddawania procesowi materiałów potencjalnie zanieczyszczonych tymi czynnikami. UWAGA Patrz również ISO 22442-1, ISO 22442-2 i ISO 22442-3
