PN-EN ISO 13408-4:2012 - wersja polska

W niniejszej części ISO 13408 określono wymagania ogólne dotyczące procesów czyszczenia w miejscu (CIP) stosowanych do powierzchni kontaktujących się z produktem, wyposażenia używanego do wytwarzania sterylnych produktów stosowanych w ochronie zdrowia za pomocą aseptycznego przetwarzania oraz podano wytyczne dotyczące kwalifikacji, walidacji, działania i kontroli. Niniejsza część ISO 13408 ma zastosowanie do procesów, w których środki czyszczące są dostarczane do wewnętrznych powierzchni, które mogą wejść w kontakt z produktem, wyposażenia zaprojektowanego w taki sposób, aby było możliwe zastosowanie technologii CIP. Niniejsza część ISO 13408 nie ma zastosowania do procesów, w których wyposażenie jest rozkładane na części i czyszczone w myjni. Niniejsza część ISO 13408 nie wycofuje ani nie zastępuje wymagań przepisów krajowych, takich jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i/lub ogólnie znane wymagania, które odnoszą się do konkretnego krajowego lub regionalnego prawodawstwa