Zakres
W niniejszej Normie Europejskiej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja ochrony zdrowia:
a) pragnie wykazać zdolność do stałego dostarczania wyrobów lub usług dotyczących ochrony zdrowia spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych i regulacyjnych, oraz
b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i mającymi zastosowanie wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi oraz wymaganiami związanymi z aspektami jakościowymi; odpowiednią, właściwą opiekę, dostępność i ciągłość opieki, skuteczność, efektywność, równość; opiekę opartą na dowodach/ wiedzy; opiekę skoncentrowaną na pacjencie łącznie z integralnością fizyczną, psychologiczną i społeczną; zaangażowanie pacjenta; bezpieczeństwo pacjenta i dostępność w akceptowalnym terminie
UWAGA 1 W niniejszej normie terminy „wyrób” lub „usługa” mają zastosowanie tylko do wyrobów i usług przeznaczonych dla klienta lub przez niego wymaganych
UWAGA 2 Wymagania prawne i regulacyjne mogą być określone jako wymagania prawne.
Wymagania związane wyjściami materialnymi, takimi jak tkanki, produkty krwiopochodne, farmaceutyki, wyroby związane z hodowlą komórek oraz wyroby medyczne nie są objęte zakresem niniejszej normy ponieważ są zawarte w innych regulacjach.
Niniejsza norma koncentruje się na wymaganiach dotyczących zarządzania procesami klinicznymi. Organizacje, które obejmują również procesy badawcze lub edukacyjne w swoim systemie zarządzania jakością mogą wykorzystać wymagania niniejszej normy, jeśli mają zastosowanie.
Niniejsza norma ma na celu określenie i uzupełnienie wymagań EN ISO 9001:2015 do specyficznych warunków opieki zdrowotnej dostarczającej głównie usługi i gdzie klientami są głównie pacjenci.
