Zakres
W niniejszej normie szczegółowej określono wymagania dla podstaw bezpieczeństwa i zasadniczego działania koncentratora tlenu w połączeniu z wyposażeniem, zwanego dalej urządzeniem ME, przeznaczonego do zwiększania stężenia tlenu w gazie przeznaczonym do dostarczenia pojedynczemu pacjentowi. Takie koncentratory tlenu są zazwyczaj przeznaczone do użytku w środowisku domowej opieki medycznej, w tym jako urządzenia przenośne używane przez pojedynczego pacjenta w różnych środowiskach, łącznie z prywatnym i publicznym transportem oraz samolotami. UWAGA 1 Koncentrator tlenu może być również używany w profesjonalnych zakładach opieki medycznej. Niniejsza norma szczegółowa ma zastosowanie do przenośnego i do nieprzenośnego koncentratora tlenu. Niniejsza norma ma zastosowanie do koncentratora tlenu połączonego lub używanego z innymi urządzeniami ME lub systemami ME. PRZYKŁAD 1 Koncentrator tlenu ze zintegrowanym urządzeniem do oszczędzania tlenu lub nawilżaczem. PRZYKŁAD 2 Koncentrator tlenu używany z przepływomierzem. PRZYKŁAD 3 Koncentrator tlenu jako część systemu anestetycznego stosowany w strefach o ograniczonej dostawie elektryczności lub gazów anestetycznych. PRZYKŁAD 4 Koncentrator tlenu ze zintegrowanym zapasem płynów lub napełniającym systemem butli z gazem. Niniejsza norma szczegółowa ma również zastosowanie do wyposażenia przeznaczonego przez wytwórcę do połączenia z koncentratorem tlenu, którego charakterystyki mogą mieć wpływ na podstawowe bezpieczeństwo i zasadnicze działanie koncentratora tlenu. W niniejszej normie szczegółowej nie określono wymagań dla koncentratorów tlenu zastosowanych do systemów rurociągowych do gazów medycznych, które są określone w ISO 10083. Jeśli rozdział lub podrozdział jest specjalnie przeznaczony tylko do odpowiedniego urządzenia ME, lub tylko do systemów ME, tytuł i zawartość tego rozdziału lub podrozdziału będzie na to wskazywał. Jeżeli tak nie jest, rozdział lub podrozdział ma odpowiednio zastosowanie zarówno do urządzenia ME, jak i systemów ME. Nieodłączne zagrożenia wynikające z fizjologicznego oddziaływania urządzenia ME lub systemów ME będących w zakresie niniejszej normy nie są objęte szczególnymi wymaganiami w tej normie z wyjątkiem 7.2.13 oraz 8.4.1 normy ogólnej. UWAGA 2 Patrz także 4.2 w normie ogólnej. Niniejsza Norma Międzynarodowa jest normą szczegółową z serii norm IEC 60601‐1