PN-EN ISO 12417-1:2016-01 - wersja angielska

Bez VAT: 231,00  PLN Z VAT: 284,13  PLN
Implanty sercowo-naczyniowe i systemy krążenia pozaustrojowego -- Produkty będące połączeniem wyrobu naczyniowego z lekiem -- Część 1: Wymagania ogólne

Zakres

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dla produktów będących połączeniem wyrobu naczyniowego z lekiem (VDDCP) oparte na aktualnej wiedzy technicznej i medycznej. VDDCP są wyrobami medycznymi o różnych wskazaniach klinicznych do stosowania w ludzkim naczyniowym układzie krwionośnym. VDDCP zawiera, jako integralną część, substancję(-e), która(-e), jeśli jest (są) stosowana(-e) oddzielnie, może(-gą) być uważana(-e) za substancję leczniczą lub produkt leczniczy (substancję będącą lekiem, produkt będący lekiem), ale działanie substancji leczniczej jest pomocnicze w stosunku do wyrobu i wspiera zasadniczy sposób działania (PMOA) wyrobu. W odniesieniu do bezpieczeństwa, w niniejszej części ISO 12417 określono wymagania dotyczące przewidzianych właściwości funkcjonalnych, cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny projektu, wytwarzania, sterylizacji, pakowania i informacji dostarczonych przez wytwórcę. W przypadku produktów implantowanych zaleca się, aby niniejsza norma międzynarodowa była traktowana jako uzupełnienie ISO 14630, w której określono ogólne wymagania dotyczące właściwości funkcjonalnych nieaktywnych implantów chirurgicznych. Zaleca się także, aby niniejsza Norma Międzynarodowa była traktowana jako uzupełnienie odpowiednich norm specyficznych dla wyrobu, takich jak seria ISO 25539 określająca wymagania dla wyrobów wewnątrznaczyniowych. Wymagania wymienione w niniejszej części ISO 12417 odnoszą się również do tego, że VDDCP nie są trwałymi implantami.
UWAGA Ze względu na różnice projektów produktów będących połączeniem wyrobu z lekiem objętych zakresem niniejszej części ISO 12417 oraz ze względu na stosunkowo niedawne wdrożenie niektórych z tych produktów, wyniki akceptowalnych znormalizowanych badań in vitro oraz wyniki badań klinicznych nie zawsze są dostępne. Gdy będą dostępne dalsze dane naukowe i kliniczne, może być konieczna odpowiednia nowelizacja niniejszej części ISO 12417.
Systemy wprowadzające lub części systemu wprowadzającego są objęte zakresem niniejszej części ISO 12417, jeśli tworzą one integralny składnik wyrobu naczyniowego i jeśli są one pokryte lekiem (np. pokryte lekiem cewniki balonowe i pokryte lekiem prowadniki).
Wyroby, których PMOA jest zapewnienie przewodu w celu dostarczania leku, są wyłączone z zakresu niniejszej części ISO 12417 (np. cewniki infuzyjne), chyba że zawierają składnik lekowy, który jest przeznaczony do działania pomocniczego w stosunku do części wyrobu (np. cewnik infuzyjny powlekany w celach przeciwdrobnoustrojowych).
Procedury i wyroby stosowane przed i po wprowadzeniu VDDCP (np. wyroby do angioplastyki balonowej) są wyłączone z zakresu niniejszej części ISO 12417, jeśli nie mają one wpływu na związane z lekiem aspekty wyrobu.
Niniejsza część ISO 12417 nie jest wyczerpująca pod względem farmakologicznej oceny VDDCP. Niektóre informacje na temat wymagań różnych władz krajowych i regionalnych podano w Załączniku B.
Wchłanialne składniki VDDCP (np. powłoki) uwzględniono w niniejszej części ISO 12417 w ich związku z aspektami wyrobu związanymi z lekiem. Degradacji wchłanialnych implantów i innych zależnych od czasu ich aspektów oraz powłok nie uwzględniono w niniejszej części ISO 12417.
UWAGA Patrz także ISO/TS 17137 i ASTM F3036-13.
W niniejszej części ISO 12417 nie uwzględniono kwestii związanych z żywymi lub nieżywymi materiałami biologicznymi, takimi jak tkanki, komórki lub białka.
W niniejszej części ISO 12417 nie uwzględniono kwestii związanych z aktywnymi implantami chirurgicznymi (tj. implantami wymagającymi energii niegenerowanej przez ludzkie ciało lub siłę ciężkości).

* wymagane pola

Bez VAT: 231,00  PLN Z VAT: 284,13  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 12417-1:2016-01 - wersja angielska
Tytuł Implanty sercowo-naczyniowe i systemy krążenia pozaustrojowego -- Produkty będące połączeniem wyrobu naczyniowego z lekiem -- Część 1: Wymagania ogólne
Data publikacji 29-01-2016
Liczba stron 64
Grupa cenowa V
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 12417-1:2015 [IDT], ISO 12417-1:2015 [IDT]
ICS 11.040.40