Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące wyrobów będących połączeniem wyrobu naczyniowego z lekiem (VDDCP).
W odniesieniu do bezpieczeństwa, w niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące przewidzianych właściwości funkcjonalnych, cech konstrukcyjnych, materiałów, oceny projektu, wytwarzania, sterylizacji, pakowania i informacji dostarczanych przez wytwórcę.
W przypadku wyrobów implantowanych, niniejszy dokument jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie ISO 14630, w której określono ogólne wymagania dotyczące właściwości funkcjonalnych nieaktywnych implantów chirurgicznych. Niniejszy dokument jest przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie odpowiednich norm specyficznych dla wyrobu, takich jak wieloczęściowa ISO 25539 określająca wymagania dla wyrobów wewnątrznaczyniowych. Wymagania wymienione w niniejszym dokumencie odnoszą się również do VDDCP, które nie są implantami trwałymi.
UWAGA 1 Ze względu na różnice w konstrukcji wyrobów łączonych objętych niniejszym dokumentem oraz ze względu na stosunkowo niedawny rozwój niektórych z tych wyrobów łączonych, akceptowalne znormalizowane wyniki testów in vitro i wyniki badań klinicznych nie zawsze są dostępne. W miarę udostępniania dalszych danych naukowych i klinicznych może być konieczna odpowiednia zmiana niniejszego dokumentu.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do systemów dostarczania lub części systemu dostarczania, które stanowią integralną część wyrobu naczyniowego i są pokryte lekiem (np. cewniki balonowe pokryte lekiem i prowadniki pokryte lekiem).
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do wyrobów, których PMOA zapewniają przewód do dostarczania leku (np. cewniki infuzyjne), chyba że zawierają one składnik leku, który ma mieć działanie pomocnicze w stosunku do części wyrobu (np. cewnik infuzyjny pokryty środkiem przeciwdrobnoustrojowym).
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do procedur i wyrobów stosowanych przed i po wprowadzeniu VDDCP (np. wyrobów do angioplastyki balonowej), które nie mają wpływu na aspekty wyrobu związane z lekiem.
Niniejszy dokument nie zawiera kompleksowej oceny farmakologicznej VDDCP.
UWAGA 2 Niektóre informacje na temat wymogów określonych władz krajowych i regionalnych podano w Załączniku B.
W niniejszym dokumencie omówiono związek wchłanialnych składników VDDCP (np. powłok) z aspektami wyrobu związanymi z lekiem. Niniejszy dokument nie zawiera wyczerpującej listy degradacji i innych zależnych od czasu aspektów wchłanialnych implantów i powłok.
UWAGA 3 Więcej informacji na temat wchłanialnych powłok można znaleźć w ISO/TS 17137 i ASTM F3036-13.
Niniejszy dokument nie odnosi się do kwestii związanych z żywotnymi lub nieżywotnymi materiałami biologicznymi, takimi jak tkanki, komórki lub białka.
Niniejszy dokument nie odnosi się do kwestii związanych z aktywnymi implantami chirurgicznymi (tj. implantami, które wymagają zasilania niegenerowanego przez ludzkie ciało lub grawitację).
