PN-EN ISO 5840-1:2016-01 - wersja angielska
Bez VAT:
231,00 PLN
Z VAT:
284,13 PLN
Implanty sercowo-naczyniowe -- Protezy zastawek serca -- Część 1: Wymagania ogólne
Zakres
Niniejsza część ISO 5840 ma zastosowanie do substytutów zastawki serca przeznaczonych do implantacji u ludzi i podano w niej wymagania ogólne. W kolejnych częściach niniejszej części ISO 5840 podano wymagania szczególne.
Niniejsza część ISO 5840 ma zastosowanie zarówno do nowo opracowanych jak i zmodyfikowanych substytutów zastawek serca oraz do ich wyposażenia, opakowania i oznakowania, wymaganych do ich implantacji i do ustalenia odpowiedniego rozmiaru substytutu zastawki serca, który ma być implantowany.
W niniejszej części ISO 5840 opisano sposób podejścia do kwalifikacji projektu i wytwarzania substytutu zastawki serca poprzez zarządzanie ryzykiem. Wybór badań i metod odpowiednich do kwalifikacji wynika z oceny ryzyka. Badania te mogą obejmować badania w celu oceny fizycznych, chemicznych, biologicznych i mechanicznych właściwości substytutów zastawek serca oraz ich materiałów i części składowych. Badania te mogą także obejmować działania w celu oceny przedklinicznej in vivo oraz oceny klinicznej gotowego substytutu zastawki serca.
W niniejszej części ISO 5840 określono warunki eksploatacyjne substytutów zastawki serca.
Niniejsza część ISO 5840 nie obejmuje przeszczepów alogenicznych.
UWAGA Uzasadnienie postanowień niniejszej części ISO 5840 podano w Załączniku A
