PN-EN ISO 5840-1:2021-07 - wersja angielska

Niniejszy dokument ma zastosowanie do substytutów zastawki serca przeznaczonych do implantacji u ludzi, podano w niej także wymagania ogólne. W kolejnych częściach serii ISO 5840 podano wymagania szczególne. Niniejszy dokument ma zastosowanie do nowo opracowanych i zmodyfikowanych substytutów zastawki serca oraz wyposażenia dodatkowego, opakowania i oznakowania, wymaganych do ich implantacji oraz do ustalenia odpowiedniego rozmiaru substytutu zastawki serca, który ma być implantowany. W ISO 5840 opisano sposób podejścia poprzez zarządzanie ryzykiem w procesie weryfikacji/walidacji projektu i wytwarzania substytutu zastawki serca. Wybór badań i metod odpowiednich do kwalifikacji wynika z oceny ryzyka. Badania te mogą obejmować badania w celu oceny fizycznych, chemicznych, biologicznych i mechanicznych właściwości substytutów zastawek serca oraz ich materiałów i części składowych. Badania te mogą również obejmować działania w celu oceny przedklinicznej in vivo oraz oceny klinicznej gotowego substytutu zastawki serca. W ISO 5840 określono warunki eksploatacyjne substytutów zastawki serca. W ISO 5840 nie podano wymagań specyficznych dla przeszczepów alogenicznych, inżynierii tkankowej zastawek serca (na przykład zastawek przeznaczonych do regeneracji in vivo) i substytutów zastawek serca przeznaczonych do implantacji w wyrobach wspomagające krążenie. Niektóre z postanowień ISO 5840-1 mogą być stosowane do zastawek wykonanych z nieżywotnej ludzkiej tkanki. UWAGA Uzasadnienie postanowień ISO 5840 podano w Załączniku A