PN-EN ISO 5840-2:2021-07 - wersja angielska

Niniejszy dokument ma zastosowanie do substytutów zastawek serca przeznaczonych do implantacji w ludzkich sercach, zwykle wymagających krążenia sercowo-płucnego i ogólnie z bezpośrednią wizualizacją. Przykłady chirurgicznych substytutów zastawek serca i ich części składowych podano w Załączniku E. Niniejszy dokument ma zastosowanie zarówno do nowo opracowanych jak i zmodyfikowanych chirurgicznych substytutów zastawek serca oraz do ich wyposażenia dodatkowego, opakowania i oznakowania, wymaganych do ich implantacji i do ustalenia odpowiedniego rozmiaru chirurgicznego substytutu zastawki serca, który ma być implantowany. W niniejszym dokumencie ustalono sposób podejścia poprzez zarządzanie ryzykiem w procesie weryfikacji/walidacji projektu i wytwarzania chirurgicznego substytutu zastawki serca. Wybór badań i metod odpowiednich do kwalifikacji wynika z oceny ryzyka. Badania te mogą obejmować badania w celu oceny fizycznych, chemicznych, biologicznych i mechanicznych właściwości chirurgicznych substytutów zastawek serca oraz ich materiałów i części składowych. Badania te mogą także obejmować badania w celu oceny przedklinicznej in vivo oraz oceny klinicznej gotowego chirurgicznego substytutu zastawki serca. W niniejszym dokumencie określono warunki eksploatacyjne i wymagania dotyczące działania chirurgicznych substytutów zastawki serca, jeżeli istnieją wystarczające dowody naukowe i/lub kliniczne do ich uzasadnienia. W przypadku niektórych chirurgicznych substytutów zastawek serca (np. bezszwowych), wymagania zarówno niniejszego dokumentu jak i ISO 5840-3 mogą być istotne i są traktowane jako mające zastosowanie do szczególnego projektu wyrobu i powinny być oparte na wynikach analizy ryzyka