Zakres
W niniejszym dokumencie określono szczegółowe wymagania, z uwzględnieniem kryteriów działania, dotyczące myjni-dezynfektorów (WD) przeznaczonych do czyszczenia i dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych. W niniejszym dokumencie określono również wymagania eksploatacyjne dotyczące czyszczenia i dezynfekcji myjni-dezynfektorów oraz ich części składowych i wyposażenia dodatkowego, które może być wymagane do osiągnięcia niezbędnych kryteriów działania. Określono również metody, oprzyrządowanie i instrukcje wymagane do badania typu, badań fabrycznych, walidacji (kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej, przy pierwszej instalacji), rutynowej kontroli i monitorowania oraz ponownej kwalifikacji WD, okresowo i po istotnych naprawach. UWAGA 1 Wytyczne dotyczące właściwego podziału odpowiedzialności za zakres działań objętych niniejszym dokumentem podano dodatkowo w Załączniku A. UWAGA 2 WD, zgodne z niniejszym dokumentem, mogą być również stosowane do czyszczenia i dezynfekcji chemicznej innych termolabilnych wyrobów medycznych wielokrotnego użycia, dla których wytwórca wyrobu zalecił i zwalidował taką metodę dezynfekcji. WD spełniające wymagania niniejszego dokumentu nie są przeznaczone do czyszczenia i dezynfekcji wyrobów medycznych, w tym wyposażenia dodatkowego endoskopów, które są odporne na ciepło i mogą być dezynfekowane lub sterylizowane na pomocą metod termicznych (patrz ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5). Wymagania eksploatacyjne określone w niniejszym dokumencie mogą nie zapewnić inaktywacji lub usunięcia czynnika(-ów) (białko prionowe) będącego(-ych) przyczyną zakaźnych gąbczastych encefalopatii. UWAGA 3 Jeżeli bierze się pod uwagę, że białko prionowe może być obecne, potrzebna jest szczególna ostrożność w wyborze środków dezynfekcyjnych i czyszczących, aby zapewnić, że użyte środki chemiczne nie reagują z białkiem prionowym i/lub innym białkiem w sposób, który może hamować jego usunięcie lub inaktywację z wsadu lub myjni-dezynfektora. UWAGA 4 Niniejszy dokument może być stosowany przez przyszłych nabywców i wytwórców jako podstawa uzgodnienia specyfikacji WD dla wytwórców endoskopów, produktów do czyszczenia i produktów do dezynfekcji.
