Zakres
W niniejszym dokumencie określono, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, wymagania dla oceny systemów wewnątrznaczyniowych (protez i systemów wprowadzania) oraz wymagania dotyczące nomenklatury, cech projektowych i informacji dostarczanych przez wytwórcę. W załączniku informacyjnym do niniejszego dokumentu zawarto wytyczne dla opracowania metod badań in vitro. Niniejszy dokument może stanowić uzupełnienie ISO 14630, w której określono ogólne wymagania dla funkcjonalności nieaktywnych implantów chirurgicznych.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do systemów wewnątrznaczyniowych stosowanych w przypadku tętniaków, stenoz lub innych anomalii i patologii naczyniowych lub do tworzenia sztucznych przetok pomiędzy naczyniami [np. tworzenia przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-układowego (TIPS)]. Niektóre z wymagań są specyficzne dla leczenia wewnątrznaczyniowych tętniaków lub stenoz naczyniowych. Chociaż inne zastosowania systemów wewnątrznaczyniowych są objęte zakresem niniejszego dokumentu, nie opisano szczególnych wymagań i badań. Podobnie, zakres normy obejmuje specyficzne konfiguracje protezy (np. do fenestracji, rozgałęzione), ale nie są opisane szczególne wymagania i badania dotyczące tych wyrobów.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania dla okluderów naczyniowych, z wyjątkiem okluderów kontralateralnej tętnicy biodrowej stosowanych jako integralna część aortalno biodrowej jednostronnej protezy wewnątrznaczyniowej. Chociaż okludery kontralateralnej tętnicy biodrowej, kiedy są stosowane jako integralna część aortalno biodrowej jednostronnej protezy wewnątrznaczyniowej, są objęte zakresem niniejszego dokumentu, nie są opisane szczególne wymagania i badania dotyczące tych wyrobów. Balony stosowane w celu uzyskania odpowiedniego przyłożenia protezy do ściany naczynia lub nakładania się komponentów wchodzą w zakres niniejszego dokumentu, nawet jeśli nie są one integralną częścią systemu wewnątrznaczyniowego. W niniejszym dokumencie podano wymagania poza wymaganiami ISO 10555-4, specyficzne dla użycia balonów wraz z protezami wewnątrznaczyniowymi. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do procedur i wyrobów stosowanych przed wprowadzeniem systemu wewnątrznaczyniowego, takich jak balony do angioplastyki. Zastawki stosowane w konduitach zastawkowych, których konstrukcja zawiera protezę wewnątrznaczyniowa, oraz w połączeniu zastawki i protezy wewnątrznaczyniowej, są wyłączone z zakresu niniejszego dokumentu. Niniejszy dokument może być pomocny w identyfikacji odpowiedniej oceny protezy wewnątrznaczyniowej w konduicie zastawkowym, lecz specyficzne wymagania i badania nie są opisane w przypadku tych wyrobów.
UWAGA 1 Sercowe konduity zastawkowe obejmuje zakres ISO 5840-1.
Aspekty farmakologiczne protez wewnątrznaczyniowych uwalniających lek lub pokrytych lekiem nie są przedmiotem niniejszej normy.
UWAGA 2 Produkty stanowiące połączenie wyrobu naczyniowego i leku obejmuje zakres ISO 12417.
Niniejszy dokument nie zawiera wymagań oraz oceny dotyczących żywych tkanek i niezdolnych do życia materiałów biologicznych użytych w konstrukcji protez wewnątrznaczyniowych.
Wymagania i ocena dotyczące degradacji i innych zależnych od czasu aspektów materiałów absorbowalnych użytych w konstrukcji protez wewnątrznaczyniowych nie są przedmiotem niniejszego dokumentu.
UWAGA 3 Materiały absorbowalne obejmuje zakres ISO/TS 17137 oraz ISO/TR 37137.
