PN-EN IEC 80601-2-30:2019-07 - wersja angielska
Bez VAT:
231,00 PLN
Z VAT:
284,13 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-30: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów
Zakres
Niniejsza część 80601 Normy Międzynarodowej ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO AUTOMATYCZNYCH SFIGMOMANOMETRÓW, zwanych dalej URZĄDZENIAMI ME, które z dołączonym nadmuchiwanym MANKIETEM są stosowane do nieciągłego pośredniego oszacowania CIŚNIENIA KRWI bez nakłuwania tętnicy.
Niniejszy dokument określa wymagania BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO URZĄDZEŃ ME oraz ich WYPOSAŻENIA, włącznie z wymaganiami dokładności tego OKREŚLANIA.
Niniejszy dokument obejmuje napędzane elektrycznie URZĄDZENIA ME stosowane okresowo, do pośredniego szacowania CIŚNIENIA KRWI bez nakłuwania tętnicy, włącznie z monitorami CIŚNIENIA KRWI dla ŚRODOWISKA OPIEKI DOMOWEJ.
Wymagania dla pośredniego szacowania CIŚNIENIA KRWI bez nakłuwania tętnicy w URZĄDZENIU ME z elektrycznie napędzanym PRZETWORNIKIEM CIŚNIENIA i/lub z wyświetlaczami stosowanymi w połączeniu ze stetoskopem albo inne ręczne metody określenia CIŚNIENIA KRWI (SFIGMOMANOMETRY NIEAUTOMATYCZNE) są określone w dokumencie ISO 81060-1.
Jeżeli rozdział lub podrozdział jest w szczególności przeznaczony do zastosowania jedynie do URZĄDZEŃ ME albo SYSTEMÓW ME, tytuł lub zawartość rozdziału lub podrozdziału będą o tym mówiły. W innym przypadku rozdział lub podrozdział mają zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME jak i SYSTEMÓW ME.
ZAGROŻENIA wynikające z zamierzonej fizjologicznej funkcji URZĄDZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME w zakresie tej normy nie są objęte szczególnymi wymaganiami niniejszej normy z wyjątkiem 201.11 i 201.105.3.3, jak również 7.2.13 i 8.4.1 wg IEC 60601-1:2005.
