PN-EN 60601-2-47:2015-09 - wersja angielska

Bez VAT: 250,40  PLN Z VAT: 307,99  PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-47: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych

Zakres

Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO ORAZ FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO AMBULATORYJNYCH SYSTEMÓW ELEKTROKARDIOGRAFICZNYCH,
zwanych dalej jako SYSTEMY ME.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest szczególnie przeznaczony do zastosowania
tylko w URZĄDZENIACH ME, lub tylko w SYSTEMACH ME, tytuł i zawartość
tego rozdziału albo podrozdziału tak powiedzą. Jeżeli taka sytuacja nie występuje, rozdział albo podrozdział ma zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME jak i do SYSTEMÓW ME.
ZAGROŻENIA właściwe dla zamierzonej fizjologicznej funkcji URZADZEŃ ME albo SYSTEMÓW ME w zakresie tej normy nie są objęte określonymi wymaganiami
niniejszej normy, z wyjątkiem 7.2.13 i 8.4.1 normy ogólnej.
UWAGA Patrz też 4.2 w normie ogólnej.
W zakresie niniejszej normy są systemy następujących typów:
a) systemy, które dostarczają ciągłego zapisu i ciągłej analizy EKG pozwalając na
pełną ponowną analizę dającą zasadniczo podobne rezultaty.
Systemy te mogą najpierw zarejestrować i przechować EKG, a później je analizować je na oddzielnym urządzeniu, albo zarejestrować i analizować EKG równocześnie.
Typ zastosowanych nośników pamięciowych jest nieistotny w odniesieniu do tej normy;
b) systemy, które dostarczają ciągłej analizy i tylko częściowy lub ograniczony zapis nie pozwalający na ponowną kompletną analizę EKG. Aspekty bezpieczeństwa tej normy
odnoszą się do wszystkich typów systemów zaliczających się do jednej z wyżej wymienionych kategorii.
Jeżeli AMBULATORYJNY SYSTEM ELEKTROKARDIOGRAFICZNY oferuje automatyczną analizę EKG, minimalne wymagania funkcjonalne dla pomiaru i funkcje analizy mają zastosowanie. MEDYCZNE URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE objęte normami IEC 60601-2-25
i IEC 60601-2-27 są wyłączone z zakresu tej normy.
Niniejsza norma nie ma zastosowania do systemów, które nie rejestrują ani analizują EKG
w sposób ciągły (na przykład kardiologiczne rejestratory zdarzeń).

* wymagane pola

Bez VAT: 250,40  PLN Z VAT: 307,99  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN 60601-2-47:2015-09 - wersja angielska
Tytuł Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-47: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych
Data publikacji 02-09-2015
Liczba stron 74
Grupa cenowa W
Sektor SEK, Sektor Elektroniki
Organ Techniczny KT 67, Elektrycznej Aparatury Medycznej
Wprowadza EN 60601-2-47:2015 [IDT], IEC 60601-2-47:2012 [IDT]
Zastępuje PN-EN 60601-2-47:2009 - wersja polska
ICS 11.040.55