Zakres
Niniejsza norma szczegółowa odnosi się do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO ELEKTROKARDIOGRAFÓW jak zdefiniowano w 201.3.63 używanych samodzielnie lub jako część SYSTEMU ME, przeznaczonego do tworzenia RAPORTÓW EKG do celów diagnostycznych zwanych dalej URZĄDZENIAMI ME.
Do zakresu niniejszej normy szczegółowej nie zostały włączone:
a) moduły URZADZEŃ ME do tworzenia pętli wektokardiografii;
b) elektrokardiografy ambulatoryjne URZĄDZEŃ ME objęte normą IEC 60601-2-47, które nie są przeznaczone do tworzenia RAPORTÓW EKG do celów diagnostycznych
c) monitory serca objęte normą IEC 60601-2-27, które nie są przeznaczone do tworzenia RAPORTÓW EKG do celów diagnostycznych;
UWAGA 1 Przykład: URZADZENIE ME stanowią:
a) ELEKTROKARDIOGRAFY do bezpośredniego zapisu;
b) inne URZĄDZENIA ME, które mogą również tworzyć RAPORTY EKG dla celów diagnostycznych, np. monitory pacjenta, defibrylatory, urządzenia testowe przeznaczone do ćwiczeń;
c) ELEKTROKARDIOGRAFY wyposażone w wyświetlacz , połączony zdalnie z PACJENTEM (np.za pośrednictwem linii telefonicznej, sieci komputerowej lub wyświetlających dane z nośników pamięci).
Te URZADZENIA ME albo SYSTEMY ME są objęte zakresem niniejszej normy szczegółowej z wyłączeniem modułów transmisji danych.
UWAGA 2 URZADZENIA ME, które umożliwiają wybór pomiędzy funkcjami diagnostycznymi i monitorowania PACJENTA powinny spełniać wymagania odpowiednich norm odnoszących się do wybranej funkcji.
URZADZENIA ME przeznaczone do stosowania w ekstremalnych lub niekontrolowanych warunkach środowiskowych poza środowiskiem szpitalnym lub gabinetem lekarskim, takich jak w ambulansach i transporcie powietrznym, powinny również spełniać wymagania niniejszej normy szczegółowej. Do URZADZEŃ ME przeznaczonych do stosowania w tych warunkach środowiskowych, mogą mieć również zastosowanie dodatkowe normy.
