PN-EN IEC 80601-2-49:2020-03 - wersja angielska

Niniejsza część 80601 Normy Międzynarodowej ma zastosowanie do wymagań BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO WIELOFUNKCYJNYCH MONITORÓW PACJENTA, zwanych dalej jako URZĄDZENIA ME lub MEDYCZNE SYSTEMY ELEKTRYCZNE. Niniejsza norma szczegółowa ma zastosowanie do WIELOFUNKCYJNYCH MONITORÓW PACJENTA przeznaczonych do stosowania w profesjonalnych zakładach ochrony zdrowia, jak również w ŚRODOWISKU MEDYCZNEJ SŁUŻBY RATUNKOWEJ lub w ŚRODOWISKU DOMOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ.
Zakres niniejszej normy jest ograniczony do URZĄDZEŃ ME lub MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH przeznaczonych do podłączenia pojedynczego PACJENTA, mającego dwa lub więcej FIZJOLOGICZNYCH MODUŁÓW MONITORUJĄCYCH.
Niniejszy dokument nie wyszczególnia wymagań dla indywidualnych FIZJOLOGICZNYCH MODUŁÓW MONITORUJĄCYCH takich jak EKG, inwazyjne ciśnieniomierze i pulsoksymetry. Niniejsza norma szczegółowa w odniesieniu do FIZJOLOGICZNYCH MODUŁÓW MONITORUJĄCYCH określa wymagania z perspektywy pojedynczych URZĄDZEŃ ME. Niniejsza norma szczegółowa dotyczy dodatkowych wymagań w odniesieniu do WIELOFUNKCYJNYCH MONITORÓW PACJENTA. WIELOFUNKCYJNE MONITORY PACJENTA mogą być zintegrowane z innymi URZĄDZENIAMI ME czy MEDYCZNYMI SYSTEMAMI ELEKTRYCZNYMI. Jeżeli taki przypadek zachodzi, inne normy związane mają również zastosowanie.
PRZYKŁAD 1 WIELOFUNKCYJNY MONITOR PACJENTA wbudowany do wentylatora dla intensywnej opieki, gdzie ISO 80601-2-12 ma również zastosowanie.
PRZYKŁAD 2 WIELOFUNKCYJNY MONITOR PACJENTA wbudowany do wentylatora dla opieki domowej PACJENTÓW niesamodzielnych, gdzie ISO 80601-2-72 ma również zastosowanie.
PRZYKŁAD 3 WIELOFUNKCYJNY MONITOR PACJENTA wbudowany do anestetycznych stacji roboczych, gdzie ISO 80601-2-13 ma również zastosowanie.
PRZYKŁAD 4 WIELOFUNKCYJNY MONITOR PACJENTA wbudowany do urządzenia do hemodializy, gdzie IEC 60601-2-16 ma również zastosowanie.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do implantowanych części WIELOFUNKCYJNYCH MONITORÓW PACJENTA.