Zakres
Niniejsza część IEC 60601 ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO INKUBATORÓW TRANSPORTOWYCH DLA NOWORODKÓW jak zdefiniowano w 201.3.208, zwanych również URZĄDZENIAMI ME.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest szczególnie przeznaczony tylko do zastosowania do URZĄDZEŃ ME lub tylko do SYSTEMÓW ME, powinno być to wskazane w tytule i zawartości tego rozdziału lub podrozdziału. W innym przypadku, rozdział lub podrozdział ma zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME jak i do SYSTEMÓW ME, odpowiednio.
ZAGROŻENIA wynikające z zamierzonej fizjologicznej funkcji URZĄDZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME w zakresie niniejszego dokumentu nie są objęte szczególnymi wymaganiami niniejszego dokumentu z wyjątkiem 7.2.13 i 8.4.1 w normie ogólnej.
Niniejsza norma szczegółowa określa wymagania bezpieczeństwa INKUBATORÓW TRANSPORTOWYCH DLA NOWORODKÓW, ale alternatywne metody zgodności z określonym rozdziałem poprzez wykazanie równoważnego bezpieczeństwa nie będą uznane jako niezgodne, jeśli WYTWÓRCA wskazał w swojej DOKUMENTACJI ZARZĄDZANIA RYZYKIEM, że RYZYKO spowodowane przez ZAGROŻENIE zostało uznane na akceptowalnym poziomie, gdy przeważyło korzyść wynikającą z leczenia urządzeniem.
Niniejsza norma szczegółowa nie ma zastosowania do:
- urządzeń dostarczających ciepło za pośrednictwem KOCÓW, PODKŁADEK lub MATERACÓW w zastosowaniu medycznym; w celu uzyskania informacji patrz IEC 60601-2-35;
- INKUBATORÓW DLA NOWORODKÓW; w celu uzyskania informacji, patrz 60601-2-19;
- OGRZEWACZY PROMIENNIKOWYCH DLA NOWORODKÓW; w celu uzyskania informacji, patrz IEC 60601-2-21;
- URZĄDZEŃ DO FOTOTERAPII NOWORODKÓW, w celu uzyskania informacji, patrz IEC 60601-2-50.
