Zakres
Dokument obejmuje bezpieczeństwo podstawowe i zasadnicze działanie respiratora wraz z wyposażeniem, zwanymi dalej urządzeniami ME, przeznaczonymi: do stosowania w środowisku zapewniającym specjalistyczną opiekę pacjentom, których stan może zagrażać życiu i którzy mogą wymagać kompleksowej opieki i stałego monitorowania w profesjonalnym zakładzie opieki zdrowotnej; UWAGA 1 Dla celów dokumentu to środowisko jest określane jako środowisko intensywnej opieki medycznej. Respiratory dla tego środowiska są uważane za podtrzymujące życie. UWAGA 2 Dla celów dokumentu mowa o respiratorze umożliwiającym transport w obrębie profesjonalnej placówki opieki zdrowotnej (tj. respirator mobilny). UWAGA 3 Respirator w intensywnej terapii medycznej, przeznaczony do stosowania w transporcie w ramach profesjonalnego zakładu opieki zdrowotnej nie jest uważany za respirator środowiskowy dla ratownictwa medycznego; do obsługi przez pracownika służby zdrowia; i dla tych pacjentów, którzy potrzebują różnych poziomów wsparcia od sztucznego oddychania, w tym pacjentów stale korzystających z respiratora. Respirator intensywnej terapii medycznej nie jest uznawany za wykorzystujący systemowe sterowanie w pętli zamkniętej, chyba że wykorzystuje fizjologiczną zmienną pacjenta do dostosowania ustawień terapii oddechowej. Dokument ma też zastosowanie dla wyposażenia, które producent zamierza podłączyć do układu oddechowego respiratora, lub do respiratora, gdzie właściwości tego wyposażenia mogą wpływać na podstawowe bezpieczeństwo lub zasadnicze działanie respiratora. UWAGA 4 Jeżeli rozdział lub podrozdział ma w zamierzeniu dotyczyć wyłącznie urządzeń ME lub systemów ME, tytuł i treść tego rozdziału lub podrozdziału to wskażą. Jeśli nie, rozdział lub podrozdział stosuje się odpowiednio do urządzeń ME i systemów ME. Zagrożenia nieodłącznie związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną urządzeń ME lub systemów ME objętych zakresem dokumentu, nie są objęte szczegółowymi wymogami w dokumencie, z wyjątkiem: IEC 60601-1:2005, 7.2.13 i 8.4.1. UWAGA 5 Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Dokument nie ma zastosowania do urządzeń ME lub systemu ME pracujących w trybie pracy respiratora przeznaczonego wyłącznie dla pacjentów nie korzystających stale ze sztucznej respiracji. UWAGA 6 Respirator intensywnej terapii medycznej, pracując w trybie pracy respiratora, nie jest uważany za podtrzymujący życie. Dokument nie ma zastosowania do urządzeń ME, które przeznaczone są wyłącznie do zwiększenia wentylacji pacjentów samodzielnie oddychających w profesjonalnym zakładzie opieki zdrowotnej. W dokumencie nie określono wymagań dla: respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do znieczulenia, podanych w ISO 80601‐2‐13; respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego dla środowiska ratownictwa medycznego, podanych w ISO 80601‐2‐84, w przyszłości zastąpi ISO 10651‐3; respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego dla pacjentów stale korzystających z respiratora w domowym środowisku opieki zdrowotnej, podanych w ISO 80601‐2‐72:2015; respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do urządzeń wspomagających oddychanie w domu, podanych w ISO 80601‐2‐79:2018 i ISO 80601‐2‐80:2018; urządzeń ME do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, podanych w ISO 80601-2-70; urządzeń do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych ME; respiratorów strumieniowych o wysokiej częstotliwości i respiratorów oscylacyjnych o wysokiej częstotliwości, które podano w ISO 80601-2-87; UWAGA 7 Respirator intensywnej terapii medycznej może obejmować te o wysokiej częstotliwości i oscylacyjne o wysokiej częstotliwości; urządzenia ME o stałym przepływie tlenoterapii; i pancerzy lub urządzeń respiracyjnych "żelazne płuco"
