Zakres
Niniejsza część ISO 5840 ma zastosowanie zarówno do nowo opracowanych jak i zmodyfikowanych substytutów zastawek serca oraz do ich wyposażenia, opakowania i oznakowania, wymaganych do ich implantacji i do ustalenia odpowiedniego rozmiaru chirurgicznego substytutu zastawki serca, który ma być implantowany.
W niniejszej części ISO 5840 opisano sposób podejścia do kwalifikacji projektu i wytwarzania chirurgicznego substytutu zastawki serca poprzez zarządzanie ryzykiem. Wybór badań i metod odpowiednich do kwalifikacji wynika z oceny ryzyka. Badania te mogą obejmować badania w celu oceny fizycznych, chemicznych, biologicznych i mechanicznych właściwości chirurgicznych substytutów zastawek serca oraz ich materiałów i części składowych. Badania te mogą także obejmować badania w celu oceny przedklinicznej in vivo oraz oceny klinicznej gotowego chirurgicznego substytutu zastawki serca.
W niniejszej części ISO 5840 określono warunki eksploatacyjne i wymagania dotyczące działania chirurgicznych substytutów zastawki serca, jeżeli istnieją wystarczające dowody naukowe lub kliniczne do ich uzasadnienia.
W przypadku nowatorskich chirurgicznych substytutów zastawek serca (np. bezszwowych) wymagania zarówno niniejszej Normy Międzynarodowej jak i ISO 5840-3 mogą być istotne, powinny być traktowane jako mające zastosowanie do szczególnego projektu wyrobu i powinny być oparte na wynikach analizy ryzyka.
Niniejsza część ISO 5840 nie obejmuje substytutów zastawek serca przeznaczonych do implantacji w sztucznym sercu lub wyrobach wspomagających serce.
Niniejsza część ISO 5840 nie obejmuje przeszczepów alogenicznych.
