PN-EN ISO 5840-3:2021-07 - wersja angielska

Niniejszy dokument ma zastosowanie do wszystkich wyrobów przeznaczonych do implantacji jako substytuty zastawki serca. Niniejszy dokument ma zastosowanie do substytutów zastawki serca oraz do ich wyposażenia dodatkowego, opakowania i oznakowania, wymaganych do ich implantacji i do ustalenia odpowiedniego rozmiaru substytutu zastawki serca, który ma być implantowany. W niniejszym dokumencie ustalono sposób podejścia poprzez zarządzanie ryzykiem w procesie weryfikacji/walidacji projektu i wytwarzania przezcewnikowego substytutu zastawki serca. Wybór odpowiednich badań i metod weryfikacji/walidacji wynika z oceny ryzyka. Badania te mogą obejmować badania w celu oceny fizycznych, chemicznych, biologicznych i mechanicznych właściwości substytutów zastawek serca oraz ich materiałów i części składowych. Badania te mogą także obejmować badania w celu oceny przedklinicznej in vivo oraz oceny klinicznej gotowego substytutu zastawki serca. W niniejszym dokumencie określono warunki eksploatacyjne i wymagania dotyczące działania substytutów zastawki serca implantowanych technikami przezcewnikowymi, jeżeli istnieją wystarczające dowody naukowe i/lub kliniczne do ich uzasadnienia. W niniejszym dokumencie podano rozważania dotyczące substytutów zastawki serca implantowanych technikami przezcewnikowymi wewnątrz istniejącego wyrobu protetycznego (np. zastawka w zastawkę i zastawka w pierścieniu)