PN-EN ISO 5840-3:2013-07 - wersja angielska

W niniejszej części ISO 5840 opisano sposób podejścia poprzez zarządzanie ryzykiem do weryfikacji/walidacji projektu i wytwarzania przezcewnikowego substytutu zastawki serca. Wybór badań i metod odpowiednich do weryfikacji/walidacji będzie wynikał z oceny ryzyka. Badania te mogą obejmować działania w celu oceny fizycznych, chemicznych, biologicznych i mechanicznych właściwości substytutów zastawek serca oraz ich materiałów i części składowych. Badania te mogą także obejmować działania w celu oceny przedklinicznej in vivo oraz oceny klinicznej gotowego substytutu zastawki serca. W niniejszej części ISO 5840 określono warunki eksploatacyjne i wymagania dotyczące działania przezcewnikowych substytutów zastawki serca, jeżeli istnieją wystarczające dowody naukowe lub kliniczne do ich uzasadnienia. Niniejsza część ISO 5840 ma zastosowanie do wszystkich wyrobów przeznaczonych do implantacji w ludzkim sercu jako przezcewnikowy substytut zastawki serca. Niniejsza część ISO 5840 ma zastosowanie zarówno do nowoopracowanych jak i zmodyfikowanych substytutów zastawek serca oraz do ich wyposażenia, opakowania i oznakowania, wymaganych do ich implantacji i do ustalenia odpowiedniego rozmiaru substytutu zastawki serca, który ma być implantowany. Niniejsza część ISO 5840 nie obejmuje substytutów zastawek serca przeznaczonych do implantacji w sztucznym sercu lub wyrobach wspomagających serce. Niniejsza część ISO 5840 nie obejmuje konfiguracji zastawka w zastawce oraz przeszczepów alogenicznych. Niniejsza część ISO 5840 nie odnosi się specyficznie do nietradycyjnie chirurgicznie implantowanych substytutów zastawki serca (np. bezszwowych). W przypadku tych wyrobów wymagania zarówno niniejszej części ISO 5840 jak i ISO 5840:2005 mogą być istotne i mogą być brane pod uwagę. UWAGA Uzasadnienie postanowień niniejszej części ISO 5840 podano w Załączniku A.