PN-EN ISO 15197:2015-10 - wersja polska
Bez VAT:
206,40 PLN
Z VAT:
253,87 PLN
Systemy do badań diagnostycznych in vitro -- Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę
Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy in vitro, które mierzą stężenie glukozy w próbkach krwi włośniczkowej oraz specjalnych procedur oceny projektu i walidacji działania przez przewidywanych użytkowników. Te systemy są przeznaczone do samokontroli cukrzycy przez osoby niefachowe.
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie dla wytwórców takich systemów i innych organizacji (np. organów ustawodawczych i jednostek oceniających zgodność), które odpowiadają za ocenę działania tych systemów.
Niniejsza Norma Międzynarodowa:
— nie przedstawia szerokiej oceny wszystkich możliwych czynników, które mogą wpływać na działanie tych systemów,
— nie odnosi się do pomiarów stężenia glukozy wykonywanych w celu zdiagnozowania cukrzycy,
— nie określa medycznych aspektów prowadzenia chorych na cukrzycę,
— nie ma zastosowania do procedur pomiarowych o wynikach na skali porządkowej (np. wskaźniki wizualne, półilościowe procedury pomiarowe) ani systemów do ciągłego monitorowania poziomu glukozy,
— nie ma zastosowania do mierników glukozy przeznaczonych do innych zastosowań medycznych niż przeznaczone do samokontroli w celu prowadzenia chorych na cukrzycę.