PN-EN ISO 15197:2015-10 - wersja polska

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN
Systemy do badań diagnostycznych in vitro -- Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę

Zakres

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy in vitro, które mierzą stężenie glukozy w próbkach krwi włośniczkowej oraz specjalnych procedur oceny projektu i walidacji działania przez przewidywanych użytkowników. Te systemy są przeznaczone do samokontroli cukrzycy przez osoby niefachowe.
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie dla wytwórców takich systemów i innych organizacji (np. organów ustawodawczych i jednostek oceniających zgodność), które odpowiadają za ocenę działania tych systemów.
Niniejsza Norma Międzynarodowa:
— nie przedstawia szerokiej oceny wszystkich możliwych czynników, które mogą wpływać na działanie tych systemów,
— nie odnosi się do pomiarów stężenia glukozy wykonywanych w celu zdiagnozowania cukrzycy,
— nie określa medycznych aspektów prowadzenia chorych na cukrzycę,
— nie ma zastosowania do procedur pomiarowych o wynikach na skali porządkowej (np. wskaźniki wizualne, półilościowe procedury pomiarowe) ani systemów do ciągłego monitorowania poziomu glukozy,
— nie ma zastosowania do mierników glukozy przeznaczonych do innych zastosowań medycznych niż przeznaczone do samokontroli w celu prowadzenia chorych na cukrzycę.

* wymagane pola

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 15197:2015-10 - wersja polska
Tytuł Systemy do badań diagnostycznych in vitro -- Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę
Data publikacji 18-12-2017
Liczba stron 56
Grupa cenowa U
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 300, Medycznych Badań Laboratoryjnych In Vitro
Wprowadza EN ISO 15197:2015 [IDT], ISO 15197:2013 [IDT]
Dyrektywa 98/79/EC
Zastępuje PN-EN ISO 15197:2013-08 - wersja angielska
ICS 11.100.10