PN-EN ISO 14630:2013-06 - wersja angielska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono ogólne wymagania dotyczące nieaktywnych implantów chirurgicznych, zwanych dalej implantami. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do implantów dentystycznych, materiałów dentystycznych do odtwarzania, implantów przezkanałowych i przezkorzeniowych, soczewek wewnątrzgałkowych i implantów wytworzonych z użyciem żywej tkanki zwierzęcej. Pod względem bezpieczeństwa w niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące właściwości funkcjonalnych, cech projektu, materiałów, oceny projektu, wytwarzania, sterylizacji, opakowania, informacji dostarczonych przez wytwórcę oraz badań w celu wykazania zgodności z tymi wymaganiami. Dodatkowe badania przedstawiono lub wskazano w normach poziomu 2 i 3. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie wymusza, aby wytwórca wdrożył system zarządzania jakością. Jednakże zastosowanie systemu zarządzania jakością, taki opisano w ISO 13485, może być wskazane, aby zagwarantować, implantowi uzyskanie przewidzianych dla niego właściwości funkcjonalnych