PN-EN ISO 16061:2015-07 - wersja angielska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania ogólne dotyczące narzędzi do stosowania łącznie z nieaktywnymi implantami chirurgicznych. Wymagania te dotyczą narzędzi, gdy są one wyprodukowane oraz gdy są one ponownie dostarczone po renowacji.
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie także do narzędzi, które można podłączyć do systemów napędowych, ale nie ma zastosowania do samych systemów napędowych.
W związku z bezpieczeństwem w niniejszej Normie Międzynarodowej podano wymagania dotyczące przewidzianego działania, cech projektowych, materiałów, oceny projektu, wytwarzania, sterylizacji, pakowania i informacji dostarczanych przez wytwórcę.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do narzędzi związanych z implantami dentystycznymi, transendodontycznymi, transkorzeniowymi i okulistycznymi.