PN-EN ISO 16061:2021-08 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania ogólne dotyczące narzędzi przeznaczonych do stosowania łącznie z nieaktywnymi implantami chirurgicznymi. Wymagania te mają zastosowanie do narzędzi podczas ich wytwarzania oraz w przypadku, gdy są one poddane renowacji. UWAGA W niniejszym dokumencie, jeśli nie określono inaczej, termin "narzędzie" odnosi się do narzędzia używanego łącznie z nieaktywnymi implantami chirurgicznymi. Niniejszy dokument dotyczy również narzędzi, które można podłączyć do systemów zasilanych elektrycznie, ale nie dotyczy samych systemów zasilanych elektrycznie. W odniesieniu do bezpieczeństwa, w niniejszym dokumencie podano wymagania dotyczące zamierzonego działania, atrybutów projektu, materiałów, oceny projektu, wytwarzania, sterylizacji, pakowania oraz informacji dostarczanych przez wytwórcę narzędzi, zwanego dalej wytwórcą. Dokument niniejszy nie ma zastosowania do narzędzi używanych do implantów stomatologicznych, implantów transendodontycznych i transkorzeniowych oraz implantów okulistycznych.