Zakres
W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania dotyczące nieaktywnych implantów chirurgicznych, zwanych dalej implantami.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do implantów dentystycznych, dentystycznych materiałów uzupełniających, implantów transendodontycznych i transradikularnych, soczewek wewnątrzgałkowych oraz implantów wykorzystujących żywą tkankę zwierzęcą lub ludzką.
W odniesieniu do bezpieczeństwa, w niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące zamierzonego działania, atrybutów projektu, materiałów, oceny projektu, wytwarzania, sterylizacji, opakowania i informacji dostarczanych przez producenta oraz badań mających na celu wykazanie zgodności z tymi wymaganiami.
Dodatkowe wymagania mające zastosowanie do określonych implantów lub rodzin implantów są podane lub przywołane w normach poziomu 2 i poziomu 3.
UWAGA 1 W niniejszym dokumencie nie podano wymagania posiadania przez producenta systemu zarządzania jakością. Jednak wiele organów regulacyjnych wymaga stosowania systemu zarządzania jakością, takiego jak opisany w ISO 13485, aby zapewnić, że implant osiąga zamierzoną wydajność i bezpieczeństwo.
UWAGA 2 W niniejszym dokumencie, jeśli nie określono inaczej, termin „implant" odnosi się do każdej pojedynczej części systemu lub implantu modułowego, dostarczanego oddzielnie lub jako zestaw części, a także do wszystkich implantów pomocniczych lub powiązanych, zaprojektowanych w celu poprawy zamierzonego działania.
