Zakres
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 otrzymuje brzmienie: W niniejszym dokumencie określono wymagania dla bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego koncentratora tlenu w połączeniu z wyposażeniem, zwanego dalej urządzeniem ME, przeznaczonego do zwiększania stężenia tlenu w gazie przeznaczonym do zaopatrzenia jednego pacjenta. Takie koncentratory tlenu są zazwyczaj przeznaczone do użytku w środowisku domowej opieki medycznej, w tym jako urządzenia przenośne używane przez jednego pacjenta w różnych środowiskach, łącznie z transportem prywatnym i publicznym także w samolotach pasażerskich. UWAGA 1 Takie Koncentratory tlenu mogą być również używane w profesjonalnych zakładach opieki medycznej. Niniejszy dokument ma zastosowanie do przenośnego i do nieprzenośnego koncentratora tlenu. Niniejszy dokument ma zastosowanie do koncentratora tlenu połączonego lub używanego z innymi urządzeniami ME lub systemami ME. PRZYKŁAD 1 Koncentrator tlenu ze zintegrowanym urządzeniem do oszczędzania tlenu lub nawilżaczem. PRZYKŁAD 2 Koncentrator tlenu używany z przepływomierzem. PRZYKŁAD 3 Koncentrator tlenu jako część systemu anestetycznego stosowany w strefach o ograniczonej dostawie elektryczności lub gazów anestetycznych. PRZYKŁAD 4 Koncentrator tlenu ze zintegrowanym zapasem płynów lub napełniającym systemem butli z gazem. Niniejszy dokument ma również zastosowanie do wyposażenia przeznaczonego przez wytwórcę do połączenia z koncentratorem tlenu, którego charakterystyki mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podstawowe i funkcjonowanie zasadnicze koncentratora tlenu. UWAGA 2 Takie wyposażenie może zawierać między innymi maskę, kaniulę, rurki przedłużające, nawilżacz, wózek, pokrowiec, zewnętrzne źródło zasilania, urządzenie do oszczędzania tlenu. Niniejszy dokument obejmuje szczególne wymagania dla bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego koncentratora tlenu. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dla koncentratorów tlenu zastosowanych do systemów rurociągowych do gazów medycznych. Jeśli rozdział lub podrozdział jest specjalnie przeznaczony tylko do odpowiedniego urządzenia ME, lub tylko do systemów ME, to tytuł i zawartość tego rozdziału lub podrozdziału będzie na to wskazywał. Jeżeli tak nie jest, rozdział lub podrozdział ma odpowiednio zastosowanie zarówno do urządzenia ME, jak i systemów ME. Nieodłączne zagrożenia wynikające z fizjologicznego oddziaływania urządzenia ME lub systemów ME będących w zakresie niniejszej normy nie są objęte szczególnymi wymaganiami w tej normie z wyjątkiem 7.2.13 oraz 8.4.1 normy ogólnej. UWAGA 3 Patrz także 4.2 w normie ogólnej.
