PN-EN ISO 17664-1:2022-01 - wersja angielska
Bez VAT:
164,10 PLN
Z VAT:
201,84 PLN
Przetwarzanie produktów do ochrony zdrowia -- Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące przetwarzania wyrobów medycznych -- Część 1: Wyroby medyczne wysokiego i średniego ryzyka
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące informacji dostarczanych przez wytwórcę wyrobu medycznego o przetwarzaniu wyrobów medycznych wysokiego i średniego ryzyka (tj. wyrób medyczny, który narusza zazwyczaj sterylne części ciała ludzkiego lub wyrób medyczny, który wchodzi w kontakt z błonami śluzowymi lub nienaruszoną skórą) lub wyrób medyczny, który jest przeznaczony do wysterylizowania.
Uwzględniono informacje dotyczące przetwarzania przed użyciem lub ponownym użyciem wyrobu medycznego.
W niniejszym dokumencie nie zdefiniowano instrukcji przetwarzania. Dokument ten określa raczej wymagania dotyczące pomocy wytwórcom wyrobów medycznych w dostarczaniu szczegółowych instrukcji przetwarzania, które obejmują następujące działania, jeśli są stosowane:
a) czynności wstępne w miejscu użycia;
b) przygotowanie przed czyszczeniem;
c) czyszczenie;
d) dezynfekcję;
e) suszenie;
f) sprawdzenie i konserwację;
g) pakowanie;
h) sterylizację;
i) przechowywanie;
j) transportowanie.
W niniejszym dokumencie nie uwzględniono przetwarzania:
- wyrobów medycznych niskiego ryzyka, chyba że są przeznaczone do sterylizacji;
- wyrobów tekstylnych używanych w obłożeniach chirurgicznych lub w odzieży chirurgicznej;
- wyrobów medycznych określonych przez wytwórcę wyłącznie do jednorazowego użytku i dostarczonych jako gotowe do użycia.
UWAGA Patrz ISO 17664-2:2021, Załącznik E, w celu uzyskania dalszych wytycznych dotyczących stosowania normy wieloczęściowej ISO 17664 w odniesieniu do wyrobu medycznego.
