PN-EN ISO 17664:2018-02 - wersja angielska
Bez VAT:
164,10 PLN
Z VAT:
201,84 PLN
Poddawanie procesowi produktów do ochrony zdrowia -- Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące poddawania procesowi wyrobów medycznych
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące informacji dostarczanych przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczących poddawania procesowi wyrobu medycznego, który wymaga czyszczenia a następnie dezynfekcji i/lub sterylizacji w celu zapewnienia, że wyrób jest bezpieczny i sprawny do jego zamierzonego użycia. Uwzględniono informacje dotyczące poddawania procesowi wyrobu medycznego przed użyciem lub ponownym użyciem. Postanowienia niniejszego dokumentu mają zastosowanie do wyrobów medycznych przeznaczonych do inwazyjnego lub innego pośredniego lub bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Instrukcje dotyczące poddawania procesowi nie są określone w niniejszym dokumencie. Właściwie w niniejszym dokumencie określono wymagania wspomagające wytwórców wyrobów medycznych w dostarczaniu szczegółowych instrukcji postępowania, które obejmują następujące działania, jeśli są stosowane:
a) wstępne czynności w miejscu użycia;
b) przygotowanie przed czyszczeniem;
c) czyszczenie;
d) dezynfekcję;
e) suszenie;
f) przegląd i konserwację;
g) pakowanie;
h) sterylizację;
i) przechowywanie;
j) transportowanie.
W niniejszym dokumencie nie uwzględniono poddawania procesowi:
a) niekrytycznych wyrobów medycznych, które nie są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z pacjentem;
b) wyrobów tekstylnych używanych w obłożeniach chirurgicznych lub odzieży chirurgicznej;
c) wyrobów medycznych przeznaczonych przez wytwórcę tylko do jednorazowego użycia i dostarczanych jako gotowe do użycia.
