Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące informacji, dostarczanych przez wytwórcę wyrobu medycznego, o przetwarzaniu wyrobu medycznego, który wymaga czyszczenia, a następnie dezynfekcji i/lub sterylizacji w celu zapewnienia, że wyrób jest bezpieczny i skuteczny w przewidzianym zastosowaniu.
Uwzględniono informacje dotyczące przetwarzania przed użyciem lub ponownym użyciem wyrobu medycznego. Postanowienia niniejszego dokumentu mają zastosowanie do wyrobów medycznych przeznaczonych do inwazyjnego lub innego bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z pacjentem.
W niniejszym dokumencie nie zdefiniowano instrukcji przetwarzania. Dokument ten określa raczej wymagania dotyczące pomocy wytwórcom wyrobów medycznych w dostarczaniu szczegółowych instrukcji przetwarzania, które obejmują następujące działania, jeśli są stosowane:
a) czynności wstępne w miejscu użycia;
b) przygotowanie przed czyszczeniem;
c) czyszczenie;
d) dezynfekcję;
e) suszenie;
f) sprawdzenie i konserwację;
g) pakowanie;
h) sterylizację;
i) przechowywanie;
j) transportowanie.
W niniejszym dokumencie nie uwzględniono przetwarzania:
- wyrobów medycznych niskiego ryzyka, które nie są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z pacjentem;
- wyrobów tekstylnych używanych w obłożeniach chirurgicznych lub w odzieży chirurgicznej;
- wyrobów medycznych określonych przez wytwórcę wyłącznie do jednorazowego użytku i dostarczonych jako gotowe do użycia.
