Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów. Takie organizacje mogą być zaangażowane w jeden lub więcej etapów cyklu istnienia, w tym projektowanie i rozwój, produkcję, magazynowanie i dystrybucję, instalowanie lub serwis wyrobu medycznego oraz projektowanie i rozwój lub dostarczanie związanych z nimi usług (np. wsparcia technicznego). Niniejsza Norma Międzynarodowy może być również wykorzystywana przez dostawców lub strony zewnętrzne, którzy dostarczają do takich organizacji produkt, w tym usługi związane z systemem zarządzania jakością.
Wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej mają zastosowanie do organizacji niezależnie od ich wielkości i niezależnie od ich rodzaju, z wyjątkiem przypadków, gdy wyraźnie to stwierdzono. Gdziekolwiek wyspecyfikowane są wymagania jako mające zastosowanie do wyrobów medycznych, to wymagania te stosują się w równym stopniu do związanych usług dostarczanych przez organizację.
Za procesy wymagane przez niniejszą Normę Międzynarodowa, które mają zastosowanie do organizacji, ale nie są wykonywane przez organizację, odpowiada organizacja i uwzględnione są one w systemie zarządzania jakością w organizacji poprzez monitorowanie, utrzymanie i nadzorowanie procesów.
Jeżeli mające zastosowanie wymagania przepisów dopuszczają wyłączenie nadzorowania projektowania i rozwoju, to można to wykorzystać jako uzasadnienie ich wyłączenia z systemu zarządzania jakością. Te wymagania przepisów mogą wskazywać alternatywne rozwiązania, które mają być uwzględnione w systemie zarządzania jakością. Organizacja jest odpowiedzialna za zapewnienie, aby deklaracje o zgodności z niniejszą Normą Międzynarodową odzwierciedlały jakiekolwiek wyłączenie nadzorowania projektowania i rozwoju.
Jeżeli jakiekolwiek wymaganie podane w Rozdziałach 6, 7 lub 8 niniejszej Normy Międzynarodowej nie ma zastosowania z powodu działalności podjętej przez organizację lub rodzaju wyrobu medycznego, dla których system zarządzania jakością jest zastosowany, to organizacja nie musi włączać takiego wymagania w system zarządzania jakością. Dla każdego postanowienia, które uznano za niemające zastosowania, organizacja zapisuje uzasadnienie, jak opisano w 4.2.2.
