PN-EN ISO 11197:2020-04 - wersja angielska

IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 zastąpiono następująco: Niniejszy dokument dotyczy bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego jednostek zaopatrzenia medycznego, nazywanych również w treści normy urządzeniami ME. Niniejszy dokument dotyczy jednostek zaopatrzenia medycznego wytwarzanych w zakładzie produkcyjnym lub montowanych na miejscu, z uwzględnieniem obudów meblowych i innych obudów, które służą opiece nad pacjentem. UWAGA 1 Strona montująca na miejscu w obudowie różne elementy, przeznaczone do świadczenia opieki nad pacjentem, jest uważana za wytwórcę jednostki zaopatrzenia medycznego. Zagrożenia, które są nieodłącznym elementem działania zgodnego z przeznaczeniem urządzeń ME lub systemów ME objętych zakresem niniejszego dokumentu, nie są objęte szczegółowymi wymaganiami w niniejszej normie, z wyjątkiem wymagań wg IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 i 8.4.1 (patrz 201.1.4). UWAGA 2 Patrz również IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.