PN-EN ISO 11197:2016-06 - wersja angielska

Niniejsza Norma Międzynarodowa dotyczy bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego jednostek zaopatrzenia medycznego, nazywanych również w treści normy urządzeniami ME.
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do jednostek zaopatrzenia medycznego wytwarzanych w zakładzie produkcyjnym lub montowanych na miejscu, z uwzględnieniem obudów meblowych i innych, które służą opiece nad pacjentem.
UWAGA 1 Strona montująca na miejscu w obudowach różne elementy jednostki zaopatrzenia medycznego przeznaczone do opieki nad pacjentem, jest uważana za wytwórcę.
Zagrożenia, które są nieodłączne od zamierzonego działania wyposażenia ME lub systemów ME objętych zakresem niniejszej Normy Międzynarodowej, nie są objęte specjalnymi wymaganiami, z wyjątkiem wymagań 7.2.13 i 8.4.1 w IEC 60601:2005+A1:2012 (patrz 201.1.4).
UWAGA 2 Patrz również IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.