Zakres
W niniejszej części ISO 7396 określono wymagania dotyczące projektowania, instalowania, funkcjonowania, wydajności, badań, odbioru końcowego i dokumentacji systemów rurociągowych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia dla poniższych:
— tlenu;
— podtlenku azotu;
— powietrza medycznego;
— dwutlenku węgla;
— mieszaniny tlenu i podtlenku azotu (patrz Uwaga 1);
— mieszaniny helu i tlenu;
— (*) tlenu 93;
— gazów i mieszaniny gazów zaklasyfikowanych jako wyroby medyczne, gazów dostarczanych do wyrobów medycznych lub przeznaczonych do zastosowań medycznych, lub gazów i mieszaniny gazów do zastosowań leczniczych nie wymienionych powyżej;
— powietrza do napędu pneumatycznych narzędzi chirurgicznych;
— azotu do napędu pneumatycznych narzędzi chirurgicznych;
— próżni.
UWAGA 1 Przepisy regionalne lub krajowe mogą zabraniać rozprowadzania mieszanin tlenu i podtlenku azotu
w systemach rurociągowych do gazów medycznych.
UWAGA 2 Systemy odciągu gazów anestetycznych zostały ujęte w ISO 7396-2.
Niniejsza część ISO 7396 zawiera wymagania dla systemów zasilania, rurociągowych systemów rozprowadzających, systemów sterowania, systemów monitorujących i systemów alarmowania, a także w zakresie niezamienialności elementów między systemami różnych gazów/próżni.
W niniejszej części ISO 7396 określono wymagania bezpieczeństwa dla systemów rurociągowych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia zarówno publicznych, jak i prywatnych. Ma ona zastosowanie do wszystkich jednostek prowadzących usługi medyczne niezależnie od typu, wielkości, lokalizacji i zakresu usług, w tym między innymi do:
a) szpitalnych oddziałów ratunkowych;
b) wewnętrznych oddziałów opieki ciągłej;
c) oddziałów opieki długoterminowej;
d) społecznych dostawców;
e) ambulatoriów i klinik opieki zewnętrznej (np. klinik chirurgii jednego dnia, klinik endoskopowych, gabinetów lekarskich).
UWAGA 3 Niniejsza część ISO 7396 może być również stosowana jako odniesienie dla systemów rurociągowych
do gazów medycznych i próżni przeznaczonych do instalowania w jednostkach innych niż jednostki ochrony zdrowia.
Niniejsza część ISO 7396 dotyczy następujących różnych typów systemów zasilania tlenem:
— systemów zasilających, w których wszystkie źródła zasilania dostarczają tlen; w takim przypadku stężenie tlenu będzie większe niż 99 %;
— systemów zasilających, w których wszystkie źródła zasilania dostarczają tlen 93; w takim przypadku stężenie tlenu będzie wynosić między 90 % a 96 %;
UWAGA 4 Mieszanina tlenu 93 i tlenu może być dostarczana przez system zasilania gazami medycznymi. W takim przypadku stężenie gazu może wynosić między 90 % a > 99%.
Niniejsza część ISO 7396 dotyczy również:
— rozszerzeń istniejących rurociągowych systemów rozprowadzających;
— modyfikacji istniejących rurociągowych systemów rozprowadzających;
— modyfikacji lub wymiany systemów zasilających lub źródeł zasilania.
Koncentratory tlenu do użytku domowego są wyłączone z zakresu niniejszej części ISO 7396.
UWAGA 5 Wymagania dotyczące koncentratorów tlenu do użytku domowego są określone w ISO 80601-2-69.
(*) W EN 14931 określono dodatkowe wymagania dla zastosowań hiperbarycznych, w szczególności dla przepływów i ciśnień sprężonego powietrza wymaganego do wyrównania ciśnienia w komorze hiperbarycznej i do napędzania innych podłączonych urządzeń. Zawarte są również wymagania dla tlenu i innych gazów leczniczych podawanych pacjentom.
Niniejsza część ISO 7396 nie dotyczy systemów próżniowych z przeznaczeniem do wykorzystania w stomatologii.
Niniejsza część ISO 7396 nie dotyczy systemów napełniania butli przenośnych i systemów przenośnych zestawów butli.
