Zakres
W niniejszej części ISO 80369 określono wymiary i wymagania dotyczące projektu i właściwości funkcjonalnych łączników o małej średnicy przeznaczonych do użycia w celu połączeń w zastosowaniach wewnątrznaczyniowych lub połączeń iniekcyjnych w zastosowaniach iniekcyjnych wyrobów medycznych i ich wyposażenia.
PRZYKŁADY Strzykawki i igły iniekcyjne lub kaniule wewnątrznaczyniowe (IV) z łącznikami męskimi i żeńskimi typu Luer oraz Luer lock.
UWAGA 1 Łączniki Luer zostały pierwotnie zaprojektowane do użytku przy ciśnieniu do 300 kPa.
W niniejszej części ISO 80369 nie określono wymagań dotyczących wyrobów medycznych i ich wyposażenia, do których używa się tych łączników. Takie wymagania podano w poszczególnych Normach Międzynarodowych dotyczących określonych wyrobów medycznych i ich wyposażenia.
W niniejszej części ISO 80369 nie określono wymagań dotyczących następujących łączników z otworami o małej średnicy, które są określone w innych Normach Międzynarodowych:
— porty do kompartmentu krwi hemodializatorów, hemodiafiltrów i hemofiltrów (ISO 8637 oraz mające zastosowanie fragmenty ISO 8638 odnoszące się do portów do kompartmentu krwi);
— łączniki do sprzętu do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji (ISO 8637);
— łączniki do igły biorczej zestawów do infuzji (ISO 8536-4).
UWAGA 2 Zachęca się wytwórców do stosowania łączników z otworami o małej średnicy, określonych w tej części ISO 80369, do wyrobów medycznych i ich wyposażenia, nawet jeżeli obecnie nie jest to wymagane w odpowiednich normach dotyczących wyrobów medycznych. Oczekuje się, że gdy poszczególne normy dotyczące wyrobów medycznych będą aktualizowane, będą do nich włączane wymagania dotyczące łączników z otworami o małej średnicy jak określone w niniejszej części ISO 80369.
UWAGA 3 W ISO 80369-1, 5.8, określono alternatywne metody wykazywania zgodności z ISO 80369-1 dla łączników z otworami o małej średnicy, które nie są zgodne z niniejszą częścią ISO 80369, przeznaczonych do wewnątrznaczyniowych lub iniekcyjnych zastosowań wyrobów medycznych lub ich wyposażenia.
