PN-EN ISO 80369-7:2021-10 - wersja angielska

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN
Łączniki z otworami o małej średnicy do płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej -- Część 7: Łączniki do zastosowań wewnątrznaczyniowych lub iniekcyjnych

Zakres

W niniejszym dokumencie określono wymiary i wymagania dotyczące projektu i właściwości funkcjonalnych łączników o małej średnicy przeznaczonych do użycia w celu połączeń w zastosowaniach wewnątrznaczyniowych lub połączeń iniekcyjnych w zastosowaniach iniekcyjnych wyrobów medycznych i ich wyposażenia. PRZYKŁADY Strzykawki i igły iniekcyjne lub kaniule wewnątrznaczyniowe (IV) z łącznikami męskimi i żeńskimi typu Luer oraz Luer lock. UWAGA 1 Patrz Załącznik A. UWAGA 2 Łączniki Luer zostały pierwotnie zaprojektowane do użytku dla ciśnienia do 300 kPa. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących wyrobów medycznych i ich wyposażenia, do których używa się tych łączników. Takie wymagania podano w szczegółowych dokumentach dotyczących określonych wyrobów medycznych i ich wyposażenia. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących następujących łączników z otworami o małej średnicy, które są określone w innych dokumentach: porty do kompartmentu krwi hemodializatorów, hemodiafiltrów i hemofiltrów (ISO 8637 [5] oraz mające zastosowanie fragmenty ISO 8638 [6] odnoszące się do portów do kompartmentu krwi); łączniki do sprzętu do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji (ISO 8637 [5]); łączniki do igły biorczej zestawów do infuzji (ISO 8536-4 [4]). UWAGA 3 Zachęca się wytwórców do stosowania łączników z otworami o małej średnicy, określonych w niniejszym dokumencie, do wyrobów medycznych i ich wyposażenia, nawet jeżeli obecnie nie jest to wymagane, w odpowiednich dokumentach dotyczących wyrobów medycznych. Oczekuje się, że gdy poszczególne dokumenty dotyczące wyrobów medycznych będą aktualizowane, będą do nich włączane wymagania dotyczące łączników z otworami o małej średnicy jak określono w ISO 80369. UWAGA 4 W ISO 80369-1:2018, Rozdział 7 określono alternatywne metody wykazywania zgodności z ISO 80369-1:2018 dla łączników z otworami o małej średnicy, przeznaczonych do wewnątrznaczyniowych lub iniekcyjnych zastosowań wyrobów medycznych lub do ich wyposażenia, które nie są zgodne z niniejszym dokumentem.

* wymagane pola

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 80369-7:2021-10 - wersja angielska
Tytuł Łączniki z otworami o małej średnicy do płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej -- Część 7: Łączniki do zastosowań wewnątrznaczyniowych lub iniekcyjnych
Data publikacji 27-10-2021
Liczba stron 60
Grupa cenowa U
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 284, Sprzętu, Narzędzi i Urządzeń Medycznych Mechanicznych
Wprowadza EN ISO 80369-7:2021 [IDT], ISO 80369-7:2021 [IDT]
Zastępuje PN-EN ISO 80369-7:2017-08 - wersja angielska
ICS 11.040.25