PN-EN ISO 10993-4:2017-08 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania dotyczące oceny interakcji wyrobów medycznych z krwią.
Opisano
a) klasyfikację wyrobów medycznych przeznaczonych do używania w kontakcie z krwią, na podstawie zamierzonego użycia i czasu kontaktu jak określono w ISO 10993-1,
b) podstawowe zasady oceny interakcji wyrobów z krwią,
c) uzasadnienie wyboru badań odpowiednio do określonych kategorii, łącznie z zasadami i podstawami naukowymi tych badań.
Nie jest możliwe określenie szczegółowych wymagań dotyczących badań ze względu na ograniczoną wiedzę i precyzję badań interakcji wyrobów z krwią. Niniejszy dokument zawiera ogólny opis oceny biologicznej i może nie zawierać wystarczających wytycznych odnoszących się do metod badań określonych wyrobów.
Zmiany w niniejszym dokumencie nie wskazują, że badania przeprowadzone zgodnie z wcześniejszymi wersjami niniejszego dokumentu są nieważne. Zgodnie z nowelizacją niniejszej normy, nie jest zalecane dodatkowe badanie wyrobów znajdujących się w sprzedaży, które mają opinię bezpiecznych w klinicznym stosowaniu.