Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące oceny systemów stentów (stentów naczyniowych i systemów doprowadzających) oraz wymagania odnoszące się do nomenklatury, atrybutów projektowych i informacji dostarczanych przez producenta, w oparciu o aktualną wiedzę medyczną. Wytyczne dotyczące opracowywania metod badania in vitro zamieszczono w Załączniku D. Niniejszy dokument jest uzupełnieniem ISO 14630, w której określono ogólne wymagania dotyczące działania nieaktywnych implantów chirurgicznych. UWAGA 1 Ze względu na różnice w strukturze implantów objętych niniejszym dokumentem, a w niektórych przypadkach ze względu na stosunkowo niedawny rozwój niektórych z tych implantów (np. stenty wchłanialne, stenty polimerowe), nie zawsze są dostępne akceptowalne znormalizowane badania in vitro i wyniki kliniczne. W miarę udostępniania dalszych danych naukowych i klinicznych, konieczna będzie odpowiednia nowelizacja niniejszego dokumentu. Niniejszy dokument ma zastosowanie do stentów naczyniowych i rusztowań naczyniowych (np. wchłanialnych rusztowań naczyniowych) używanych w leczeniu stenoz naczyniowych lub innych zaburzeń naczyniowych lub patologicznych. Niektóre z tych wymagań są specyficzne dla leczenia wewnątrznaczyniowego zwężenia tętnic. Chociaż stosowanie systemów stentów innych niż do leczenia zwężenia tętnic (np. stenting żylny) jest objęte zakresem niniejszego dokumentu, nie opisano kompleksowych wymagań i badań w odniesieniu do tych zastosowań. Podobnie, szczególne konfiguracje stentów (np. stenty rozwidlające) objęte są zakresem normy, ale nie opisano kompleksowych wymagań i badań dla tych urządzeń. Stenty stosowane w połączeniu z protezą wewnątrznaczyniową w celu zakończenia leczenia zmiany chorobowej, w tym stenty pomostowe (np. stenty umieszczone w tętnicach nerkowych po zastosowaniu protez wewnątrznaczyniowych), są objęte zakresem niniejszego dokumentu, ale nie opisano metod badania dla tej kombinacji. ISO 25539-1 dostarcza także informacji odpowiednich do oceny przedklinicznej in vivo i oceny klinicznej tych stentów. Stenty naczyniowe , które mają modyfikacje powierzchni, takie jak leki i/lub inne powłoki, są objęte zakresem niniejszego dokumentu. Stenty pokryte materiałami, które znacząco modyfikują przepuszczalność nieosłoniętego stentu (np. poprzez pokrycie powierzchni wolnych od stentów) wchodzą w zakres ISO 25539-1. Projekt stentu lub jego zamierzone zastosowanie może wskazywać na potrzebę uwzględnienia wymogów funkcjonalnych określonych zarówno w ISO 25539-1, jak i w niniejszym dokumencie (np. stenty stosowane w połączeniu z protezami wewnątrznaczyniowymi, stenty stosowane w leczeniu tętniaków aorty). Zakres niniejszego dokumentu obejmuje balony zintegrowane z systemem stentów. W niniejszym dokumencie podano wymagania wykraczające poza wymagania ISO 10555-4, które są, specyficzne dla balonów ze stentami naczyniowymi. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do procedur i wyrobów używanych przed wprowadzeniem stentów naczyniowych, takich jak wyroby do angioplastyki balonowej.
