Zakres
W tej części ISO 25539 określono wymagania dotyczące stentów naczyniowych, w oparciu o aktualną wiedzę medyczną. Pod względem bezpieczeństwa podano wymagania dotyczące przewidzianych właściwości funkcjonalnych, cech projektu, materiałów, oceny projektu, wytwarzania, sterylizacji, opakowania i informacji dostarczanych przez wytwórcę. Zaleca się uznanie jej za uzupełnienie ISO 14630, w której określono ogólne wymagania dotyczące właściwości funkcjonalnych nieaktywnych implantów chirurgicznych. Ze względu na różnice w konstrukcji implantów objętych tą częścią ISO 25539, a w niektórych przypadkach ze względu na stosunkowo niedawne opracowanie niektórych z tych implantów (np. stentów bioresorbowalnych, stentów polimerowych), akceptowalne znormalizowane badania in vitro i wyniki kliniczne nie zawsze są dostępne. Jak tylko dane naukowe i kliniczne staną się dostępne, będzie konieczna odpowiednia nowelizacja tej części ISO 25539. Zakres tej części ISO 25539 obejmuje stenty naczyniowe stosowane w leczeniu zmian lub zwężeń naczyniowych lub innych zaburzeń naczyniowych. W wyrobach tych mogą być wprowadzone lub nie modyfikacje powierzchni stentu, takie jak powłoki z lekiem i/lub inne powłoki. Stenty pokryte materiałami, które znacząco zmieniają przepuszczalność odsłoniętego stentu, mieszczą się w zakresie ISO 25539-1. Projekt stentu może narzucać konieczności zajęcia się wymaganiami funkcjonalnymi określonymi zarówno w ISO 25539-1, jak i w tej części ISO 25539. Systemy do wprowadzania są objęte tą częścią ISO 25539, jeśli zawierają one integralny element do umieszczania stentu naczyniowego. Procedury i urządzenia stosowane przed wprowadzeniem stentu naczyniowego, takie jak wyroby do angioplastyki balonowej, są wyłączone z zakresu tej części ISO 25539. Niektóre aspekty farmakologiczne stentów uwalniających leki są omówione w tej części ISO 25539, ale ta część ISO 25539 nie jest wyczerpująca pod względem farmakologicznej oceny stentów uwalniających leki.
