PN-EN ISO 14155:2012 - wersja angielska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono dobre praktyki kliniczne dotyczące projektowania, prowadzenia, zapisywania i raportowania badań klinicznych przeprowadzanych na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i charakterystyki wyrobów medycznych, do celów przepisów prawnych. Zasady określone w niniejszej Normie Międzynarodowej mają zastosowanie także do wszelkich innych badań klinicznych i zaleca się ich stosowanie w jak największym zakresie, przy uwzględnieniu charakteru badania klinicznego i wymagań przepisów krajowych. W niniejszej Normie Międzynarodowej określono ogólne wymagania w celu: - ochrony praw, bezpieczeństwa i dobra ludzi, - zagwarantowania naukowego przeprowadzenia badania klinicznego i wiarygodności wyników badania, - określenia odpowiedzialności sponsora i kierownika badań, - pomocy sponsorom, monitorującym, badaczom, komitetom etycznym, władzom nadzorczym i organizacjom związanym z oceną zgodności wyrobów medycznych. Norma nie ma zastosowania do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. UWAGA Normy opracowywane przez ISO/TC 194 są przeznaczone do stosowania do wyrobów medycznych. Do użytkowników niniejszej Normy Międzynarodowej należy ustalenie, czy do danego wyrobu nie mają zastosowania również inne normy i/lub wymagania