Zakres
Niniejszy dokument dotyczy dobrej praktyki klinicznej w zakresie projektowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań klinicznych prowadzonych u ludzi w celu oceny sprawności klinicznej lub skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
W przypadku badań klinicznych prowadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zasady określone w niniejszym dokumencie przeznaczone są do stosowania w odpowiednim zakresie, biorąc pod uwagę charakter badania klinicznego (patrz Załącznik I).
W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania mające na celu
- ochronę prawa, bezpieczeństwa i dobra podmiotów ludzkich,
- zapewnienie naukowego prowadzenia badania klinicznego oraz wiarygodności jego wyników,
- zdefiniowanie obowiązków sponsora i głównego badacza, oraz
- pomoc sponsorom, badaczom, komitetom etyki, organom regulacyjnym i innym organom zaangażowanym w ocenę zgodności wyrobów medycznych.
UWAGA 1 Użytkownicy niniejszego dokumentu muszą rozważyć, czy inne normy lub wymagania krajowe mają również zastosowanie do danego wyrobu badanego (danych wyrobów badanych) lub do badania klinicznego. Jeżeli istnieją różnice w wymaganiach, stosuje się te najbardziej rygorystyczne.
UWAGA 2 W przypadku oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), wykazującego ważność analityczną (dane wyjściowe SaMD są dokładne dla danego wejścia) oraz, w stosownych przypadkach, ważność naukową (dane wyjściowe SaMD są związane z zamierzonym stanem klinicznym/stanem fizjologicznym) i wydajność kliniczną (dane wyjściowe SaMD wykazują klinicznie istotny związek z zastosowaniem docelowym) SaMD, wymagania niniejszego dokumentu mają zastosowanie w odpowiednim zakresie (patrz Pozycja bibliograficzna [5]). W uzasadnieniach wyłączeń z zakresu stosowania niniejszego dokumentu można uwzględnić wyjątkowość pośredniego kontaktu między podmiotami a SaMD.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro. Mogą jednak zaistnieć sytuacje, zależne od wyrobu i wymagań krajowych lub regionalnych, w których użytkownicy niniejszego dokumentu mogą rozważyć, czy określone sekcje i/lub wymagania niniejszego dokumentu mogą mieć zastosowanie.
