PN-EN ISO 25424:2020-03 - wersja angielska

1.1 Zagadnienia włączone w zakres normy
1.1.1 W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych niskotemperaturową parą wodną i formaldehydem (LTSF)N1) z wykorzystaniem mieszaniny niskotemperaturowej pary wodnej i formaldehydu jako czynnika sterylizującego, i który działa w ciśnieniu niższym niż ciśnienie otoczenia.
UWAGA Chociaż zakres niniejszego dokumentu jest ograniczony do wyrobów medycznych, to określono wymagania i dostarczono wytyczne, które mogą być odpowiednie dla innych produktów i sprzętu.
1.1.2 Niniejszy dokument jest przeznaczony do stosowania przez opracowujących proces, wytwórców sprzętu sterylizacyjnego, wytwórców wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji i przez organizacje odpowiedzialne za sterylizację wyrobów medycznych (patrz ISO 14937:2009, Tablica E.1).