Zakres
W niniejszej Normie Europejskiej określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych niskotemperaturową parą wodną i formaldehydem (LTSF). UWAGA Chociaż zakres niniejszej normy jest ograniczony do wyrobów medycznych, to określa wymagania i dostarcza wytycznych, które mogą być odpowiednie dla innych produktów i sprzętu. Niniejsza Norma Europejska jest przeznaczona do zastosowania przez opracowujących proces, wytwórców sprzętu sterylizacyjnego, wytwórców wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji i organizacji odpowiedzialnych za sterylizację wyrobów medycznych (patrz EN ISO 14937:2000, Tablica E.1). Niniejsza Norma Europejska obejmuje procesy sterylizacji, które wykorzystują mieszaniny niskotemperaturowej pary wodnej i formaldehydu jako środek sterylizujący, i które przebiegają wyłącznie poniżej ciśnienia otoczenia. Procesów sterylizacji zwalidowanych i skontrolowanych zgodnie z wymaganiami niniejszej normy nie zaleca się uważać za skuteczne do inaktywacji czynników przyczynowych gąbczastych encefalopatii, takich jak trzęsawka, bydlęca gąbczasta encefalopatia i choroba Creutzfeldta-Jakoba. Określone zalecenia dla materiałów poddawanych procesowi, potencjalnie zanieczyszczonych tymi czynnikami zostały opracowane w poszczególnych krajach. W niniejszej normie nie określono wymagań dotyczących oznaczenia wyrobu medycznego jako "STERYLNY". Takie wymagania podano w EN 556-1. W niniejszej normie nie określono systemu zarządzania jakością dotyczącego kontroli wszystkich etapów produkcji wyrobów medycznych
