PN-EN ISO 20857:2013-05 - wersja polska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych ciepłem suchym. UWAGA Chociaż zakres niniejszej Normy Międzynarodowej jest ograniczony do wyrobów medycznych, to określono w niej wymagania i przedstawiono wytyczne, które mogą być odpowiednie dla innych produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Chociaż niniejsza Norma Międzynarodowa dotyczy przede wszystkim sterylizacji ciepłem suchym, to określono w niej również wymagania i przedstawiono wytyczne w odniesieniu do procesów usuwania pirogenów wykorzystujących ciepło suche. UWAGA Ciepło suche jest często stosowane do usuwania pirogenów ze sprzętu, części składowych i produktów stosowanych w ochronie zdrowia, a skuteczność jego została wykazana. Parametrami procesu sterylizacji i/lub usuwania pirogenów są czas i temperatura. Ponieważ warunki usuwania pirogenów są zwykle bardziej rygorystyczne niż te wymagane dla sterylizacji, to zwalidowany proces usuwania pirogenów doprowadzi do sterylności produktu bez dodatkowej walidacji