PN-EN 285:2016-03 - wersja polska

W niniejszej Normie Europejskiej określono wymagania i odpowiadające im badania dotyczące dużych sterylizatorów parowych stosowanych głównie w jednostkach ochrony zdrowia do sterylizacji wyrobów medycznych i ich wyposażenia, zawartych w jednej lub więcej jednostkach sterylizacyjnych. Opisane w niniejszej Normie Europejskiej wsady testowe są wybrane aby reprezentować większość wsadów (tzn. artykuły opakowane składające się z metalu, gumy i materiałów porowatych) do oceny ogólnego przeznaczenia sterylizatora parowego do wyrobów medycznych. Jednak szczególne wsady (np. ciężkie przedmioty metalowe albo długie i/lub z wąskim prześwitem) będą wymagać użycia innych wsadów testowych. Niniejsza Norma Europejska ma zastosowanie do sterylizatorów parowych zaprojektowanych do pomieszczenia co najmniej jednej jednostki sterylizacyjnej lub mających objętość komory nie mniejszą niż 60 l.
Duże sterylizatory parowe mogą być również stosowane podczas produkcji przemysłowej wyrobów medycznych.
W niniejszej Normie Europejskiej nie określono wymagań dotyczących dużych sterylizatorów parowych przeznaczonych do stosowania, zawierających lub narażonych na substancje łatwopalne albo substancje które mogłyby spowodować zapłon. W niniejszej Normie Europejskiej nie określono wymagań dotyczących sprzętu przeznaczonego do procesu z udziałem odpadów biologicznych lub tkanek ludzkich. Niniejsza Norma Europejska nie opisuje systemu zarządzania jakością dotyczącego kontroli wszystkich etapów wytwarzania sterylizatora.
UWAGA 1 Zwraca się uwagę na normy dotyczące systemów zarządzania jakością, np. EN ISO 13485.
UWAGA 2 Aspekty środowiskowe podano w Załączniku A.