PN-EN 285+A1:2022-03 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania i odpowiadające im badania dotyczące dużych sterylizatorów parowych stosowanych głównie w ochronie zdrowia do sterylizacji wyrobów medycznych i ich wyposażenia, zawartych w jednej jednostce sterylizacyjnej lub w większej ich liczbie. Do oceny ogólnego przeznaczenia sterylizatorów parowych do wyrobów medycznych zostały wybrane wsady testowe, opisane w niniejszym dokumencie, tak aby reprezentować większość wsadów (tzn. artykuły opakowane składające się z metalu, gumy i materiałów porowatych). Jednak szczególne wsady (np. ciężkie przedmioty metalowe albo długie i/lub z wąskim prześwitem) będą wymagać użycia innych wsadów testowych.
Niniejszy dokument stosuje się do sterylizatorów parowych zaprojektowanych do umieszczania co najmniej jednej jednostki sterylizacyjnej lub mających komorę o objętości przynajmniej 60 l.
Duże sterylizatory parowe mogą być również stosowane podczas produkcji przemysłowej wyrobów medycznych.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dla dużych sterylizatorów parowych, które stosują, zawierają lub mogą być narażone na działanie substancji łatwopalnych lub substancji, które mogą wywołać zapłon. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dla sprzętu przeznaczonego do przetwarzania odpadów biologicznych lub tkanek ludzkich.
W niniejszym dokumencie nie określono systemu zarządzania jakością do kontroli wszystkich etapów wytwarzania sterylizatora.
UWAGA 1 Zwraca się uwagę na normy dotyczące systemów zarządzania jakością, np. EN ISO 13485.
UWAGA 2 Aspekty środowiskowe zostały uwzględnione w Załączniku A.