Zakres
W niniejszej części ISO 15883 określono ogólne wymagania eksploatacyjne dla myjni-dezynfektorów (WD) i ich wyposażenia. Myjnie-dezynfektory przeznaczone są do czyszczenia i dezynfekcji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku i innych artykułów używanych w celach medycznych, stomatologicznych, farmaceutycznych i praktyce weterynaryjnej. W normie określono wymagania eksploatacyjne dla czyszczenia i dezynfekcji jak również dla wyposażenia, które może być wymagane do osiągnięcia zamierzonego działania. Określono również metody i oprzyrządowanie wymagane do walidacji, rutynowej kontroli i monitorowania jak również ponownej walidacji przeprowadzanej okresowo i po istotnych naprawach.
Wymagania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do obróbki określonych wsadów są wymienione w kolejnych częściach niniejszej normy. W przypadku myjni-dezynfektorów przeznaczonych do obróbki dwóch wsadów lub więcej wsadów różnych typów, stosuje się wymagania wszystkich odpowiednich części niniejszej normy.
W niniejszej części ISO 15883 nie określono wymagań przeznaczonych dla maszyn do stosowania w pralniach lub ogólnie w celach zaopatrzenia, w tym w dostawach żywności.
Niniejsza część ISO 15883 nie zawiera wymagań dla maszyn, które są przeznaczone do sterylizowania wsadów lub które są oznaczone jako “sterylizatory”, są one określone w innych normach, np. EN 285.
Wymagania eksploatacyjne określone w niniejszej normie nie mogą zapewnić inaktywacji lub usunięcia czynnika (-ów) przyczynowego (białko prionowe) przenoszącego gąbczaste encefalopatie.
UWAGA Jeżeli zakłada się, że białko prionowe może być obecne, potrzebna jest szczególna ostrożność w wyborze środków dezynfekcyjnych i czyszczących, aby zapewnić, że użyte środki chemiczne nie reagują z białkiem prionowym w sposób, który może hamować jego usunięcie lub inaktywację.
Niniejsza część normy ISO 15883 może zostać zastosowana przez przyszłych nabywców i wytwórców jako podstawa uzgodnienia specyfikacji WD. Metody badań dla wykazania zgodności z wymaganiami niniejszej części ISO 15883 mogą również zostać wykorzystane przez użytkowników do wykazania nieprzerwanej zgodności zainstalowanej WD w trakcie jej użytkowania. Wytyczne dotyczące rutynowego programu badań podane są w Załączniku A.
