Zakres
W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania eksploatacyjne dla myjni-dezynfektorów (WD) i wyposażenia myjni-dezynfektorów, które są przeznaczone do czyszczenia i dezynfekcji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku. Określono wymagania eksploatacyjne dla czyszczenia i dezynfekcji jak również dla wyposażenia, które może być wymagane do osiągnięcia zamierzonego działania. Określono również metody i oprzyrządowanie wymagane do walidacji, rutynowej kontroli i monitorowania jak również ponownej walidacji przeprowadzanej okresowo i po istotnych naprawach.
UWAGA 1 Wymagania mogą dotyczyć WD przeznaczonych do użytku z innymi przedmiotami używanymi w praktyce medycznej, stomatologicznej, farmaceutycznej i weterynaryjnej.
Wymagania dotyczące WD przeznaczonych do obróbki określonych wsadów są wymienione w ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, ISO 15883-6 oraz ISO 15883-7. W przypadku WD przeznaczonych do obróbki dwóch wsadów lub więcej wsadów różnych typów, stosuje się wymagania odpowiednich części ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, ISO 15883-6 and ISO 15883-7.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań przeznaczonych dla maszyn do stosowania w pralniach lub ogólnie w celach zaopatrzenia, w tym w dostawach żywności.
W niniejszym dokumencie nie uwzględniono wymagań dla maszyn, które są przeznaczone do sterylizowania wsadów lub które są oznaczone jako „sterylizatory", i są określone w innych normach.
Wymagania eksploatacyjne określone w niniejszym dokumencie nie zapewniają inaktywacji lub usunięcia czynnika (czynników) przyczynowego (białko prionowe) przenoszącego gąbczaste encefalopatie.
UWAGA 2 Substancje chemiczne w niektórych środkach czyszczących i dezynfekcyjnych mogą reagować z białkiem prionowym w sposób, który może hamować jego usuwanie lub inaktywację. Jeśli obecność białka prionowego jest brana pod uwagę, może to mieć wpływ na wybór środka czyszczącego i dezynfekcyjnego.
UWAGA 3 Niniejszy dokument może być stosowany przez przyszłych nabywców i wytwórców jako podstawa uzgodnienia specyfikacji WD. Metody badań dla wykazania zgodności z wymaganiami niniejszego dokumentu mogą również zostać wykorzystane przez użytkowników do wykazania nieprzerwanej zgodności zainstalowanej WD w trakcie jej użytkowania. Wytyczne dotyczące rutynowego programu badań podano w Załączniku A.
