Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd -- Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
Zakres
1.1 Zagadnienia włączone w zakres normy
1.1.1 W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych, niskotemperaturową parą wodną i formaldehydem (LTSF), który działa poniżej ciśnienia otoczenia, wykorzystując niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd jako czynnik sterylizujący.
UWAGA Chociaż zakres niniejszego dokumentu jest ograniczony do wyrobów medycznych, to określa wymagania i dostarcza wytycznych, które mogą być odpowiednie dla innych produktów i sprzętu.
1.1.2 Niniejszy dokument jest przeznaczony do zastosowania przez opracowujących proces, wytwórców sprzętu sterylizacyjnego, wytwórców wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji i organizacji odpowiedzialnych za sterylizację wyrobów medycznych (patrz EN ISO 14937:2009, Tablica E.1).
1.2 Zagadnienia wyłączone z zakresu normy
1.2.1 W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu do inaktywacji czynników przyczynowych gąbczastych encefalopatii, takich jak trzęsawka, bydlęca gąbczasta encefalopatia i choroba Creutzfeldta-Jakoba. Określone zalecenia dla materiałów poddawanych procesowi, potencjalnie zanieczyszczonych tymi czynnikami zostały opracowane w poszczególnych krajach.
UWAGA Patrz ISO 22442-1, ISO 22442-2 oraz ISO 22442-3.
1.2.2 W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących oznaczania wyrobu medycznego jako „STERYLNY”. Takie wymagania podano w EN 556-1.
1.2.3 W niniejszym dokumencie nie określono systemu zarządzania jakością dotyczącego kontroli wszystkich etapów produkcji wyrobów medycznych.
UWAGA Nie jest wymaganiem niniejszego dokumentu posiadanie kompletnego systemu zarządzania jakością podczas wytwarzania lub ponownego poddawania procesowi, lecz elementy tego systemu, które są niezbędne, są normatywnie powołane w odpowiednich miejscach w tekście. Zwrócono uwagę na normy dotyczące systemów zarządzania jakością (patrz EN ISO 13485), które kontrolują wszystkie etapy produkcji lub ponowne poddawanie wyrobów medycznych procesowi, w tym procesowi sterylizacji. Dalsze wytyczne podano w EN ISO 14937:2009, E.4.
1.2.4 W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących bezpieczeństwa pracy związanego z projektowaniem i działaniem urządzeń sterylizujących metodą LTSF.
UWAGA 1 Wymagania bezpieczeństwa dla sterylizatorów podano w EN 61010-2-040.
UWAGA 2 Zwraca się uwagę na istnienie w niektórych krajach przepisów określających wymagania bezpieczeństwa.
