PN-EN ISO 22442-2:2021-04 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące nadzoru nad źródłem pochodzenia, pobierania i postępowania ze zwierzętami i tkankami (w tym składowania i transportu) do produkcji wyrobów medycznych wykorzystujących materiały pochodzenia zwierzęcego, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Ma on zastosowanie, jak określono w ISO 22442-1, gdy wymaga tego proces zarządzania ryzykiem. UWAGA Selektywne pozyskiwanie jest szczególnie istotne w przypadku zarządzania ryzykiem przy pasażowalnej encefalopatii gąbczastej (TSE), tj. w przypadku wykorzystywania tkanki zwierzęcej i/lub jej pochodnej pochodzącej od bydła, owiec i kóz, jeleni, łosi, norek lub kotów. Niniejszy dokument nie obejmuje wykorzystania tkanek ludzkich w wyrobach medycznych. W niniejszym dokumencie nie określono systemu zarządzania jakością dla kontroli na wszystkich etapach produkcji wyrobów medycznych.